Проведение валидации стерилизующей фильтрации в реалиях работающего производства крайне сложно. Для предотвращения отрицательного влияния валидации стерилизующей фильтрации на качество окружающей среды разработана модель проведения процесса в лабораторных условиях. На основе разработанной модели проведены валидационные испытания в объеме, позволяющем оценить устойчивость и воспроизводимость процесса. Полученные результаты показали пригодность процесса стерилизующей фильтрации люминола натрия как части процесса асептического производства лекарственного препарата.
Трава эхинацеи и препараты на ее основе обладают необходимыми на сегодняшний день иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами, что обусловлено присутствием в их составе фенолкарбоновых кислот. На данный момент количественное определение фенолкарбоновых кислот в таблетках эхинацеи требует трудоемкой пробоподготовки и определения спектрофотометрическим методом, не обладающим достаточной специфичностью. В связи с этим стандартизацию количественного определения фенолкарбоновых кислот в таблетках эхинацеи предложено проводить методом ВЭЖХ, который позволит эффективно разделить компоненты смеси для изучения ее состава, установить доминирование цикориевой кислоты в водно-этанольном экстракте, а также сократить затрачиваемое на анализ время.
В статье рассмотрена значимость биологических активных соединений (БАС), а именно флавоноидов, обусловливающих фармакологические эффекты поливитаминного сбора, состоящего из компонентов — листьев крапивы двудомной (30 %), плодов рябины (70 %). Установлено содержание суммы флавоноидов в поливитаминном сборе в пересчете на рутин и абсолютно сухое сырье, которое составило 2, ± 0,03 %.
Обоснована актуальность формирования предприятий по производству субстанции и лекарственного препарата на территории РФ. На примере обзора клинических случаев непреднамеренной передозировки «Ломустином» показана необходимость регламентирования дизайна упаковки и возможная корректировка состава лекарственной формы.
Нынешняя биофармацевтическая промышленность в поиске и оптимизации свойств лекарственных препаратов зависит от развития биоинформатики. Кандидатами на становление лекарственными средствами против антител становятся соединения и их производные, влияние метаболизма, стабильность, иммуногенность которых подтверждена аналитическими и вычислительными инструментами.
В современной ветеринарной медицине наиболее часто применяемы твердые и жидкие лекарственные формы. Назначение лекарственных препаратов в данных лекарственных формах часто сопряжено с уже известными сложностями и побочными эффектами. Всё большую популярность на сегодняшний день приобретают разрабатываемые в фармации быстрорастворимые пленки [1].
Качество готовой продукции должно закладывается до процесса ее изготовления. Актуальным видится создание гарантий, что готовый лекарственный препарат не только соответствует нормативным условиям, но и изготавливается в соответствии с тем же порядком действий и при тех же условиях всякий раз, когда осуществляется его выпуск. Валидация как раздел правил GMP описывает контроль данного процесса.
Можно ли обеспечить всех больных недорогими и качественными препаратами? Такой вопрос часто возникает, когда речь идет о широко распространенных заболеваниях, а количество пациентов исчисляется десятками и сотнями миллионов человек. Особенно это актуально для стран с низкими доходами населения, но даже относительно богатые страны зачастую не способны обеспечить лечение дорогостоящими оригинальными препаратами всех пациентов, нуждающихся в терапии. Решением вопроса может быть использование неоригинальных препаратов и в отношении простых молекул, получаемых с помощью химического синтеза, этот вопрос решатся достаточно легко. Но при производстве сложных белковых молекул, таких как молекулы различных инсулиновых аналогов, достаточно сложно воспроизвести сопоставимый с оригинальным по профилю своего сахароснижающего действия и по параметрам безопасности препарат. Что же мы должны знать о новых, неоригинальных молекулах инсулина, чтобы уверенно использовать их в клинической практике?
