Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации «Фарма-2020», принятая Правительством РФ в 2009 г., стала одной из наиболее успешных отраслевых программ развития в России за последнее десятилетие. С экономической точки зрения рынок лекарственных средств является одним из самых масштабных потребительских рынков в мире. Наиболее востребованными и наиболее продаваемыми лекарственными препаратами в настоящее время являются противоопухолевые препараты [1]. Онкологические заболевания являются одной из ведущих причин смерти во всем мире. Согласно данным ВОЗ, в 2020 г. в мире от рака умерли 10 млн человек [2]. С повышением уровня и средней продолжительности жизни и качества медицинской помощи доля смертей от онкологических заболеваний растет. Так, за 9 лет с 2012 г. смертность от рака в мире выросла на 21 % [3]. Однако это значение по отдельным странам сильно зависит от экономического благополучия: если в США за 50 лет смертность упала на 50 %, то в РФ летальность от онкологических заболеваний за последние 10 лет выросла на 27 % [4, 5]. Показано, что до 40 % смертей, вызываемых злокачественными новообразованиями, возможно предотвратить как изменением образа жизни, так и с помощью своевременной диагностики и терапии [6]. В связи с вышеперечисленным в настоящее время актуальной задачей является обеспечение импортозамещения лекарственных препаратов на территории РФ, входящих в список ЖВНЛП и ОНЛС, в частности противоопухолевых препаратов, широко применяемых в клинической практике.
Лечение онкологических заболеваний — сложная и актуальная задача современного здравоохранения. Ее ключевым этапом является курс химиотерапии с использованием антинеопластических лекарственных средств. Несмотря на множество используемых в клинической практике препаратов и новейшие разработки, объем производимых противоопухолевых препаратов часто не покрывает потребности в них, что особенно характерно для развивающихся стран. Злокачественные опухоли головного мозга сложны в диагностике и лечении, а также сильно снижают качество жизни пациентов. Антинеопластическое лекарственное средство «Ломустин» (CCNU, CeeNU, Gleostine) является основным препаратом выбора для терапии такого рода раковых новообразований. Во-первых, «Ломустин» — бифункциональный агент, способный алкилировать как нуклеиновые кислоты (ДНК и РНК), так и карбомоилировать аминокислоты в белках, что обуславливает его цитотоксичность. Во-вторых, это соединение достаточно липофильно, чтобы даже при пероральном приеме эффективно проникать через гематоэнцефалический барьер, селективно накапливаясь в опухоли. В-третьих, за счет низкой тропности к клеткам костного мозга для «Ломустина» характерно длительное время достижения минимального количества белых кровяных телец, что сдвигает начало проявления негативных последствий иммуносупрессии [7–11].