Производство моноклональных антител появилось относительно недавно: сообщение о разработке гибридомной технологии было опубликовано в 1975 г. [1]. Такие российские компании, как «ХимРар», «Генериум», «Р-Фарм», «Биокад», «Мабскейл» (совместная компания российских фармпредприятий «Озон» и «ФармЭко»), стали активно инвестировать в разработку аналогов зарубежных биотехнологических препаратов при финансовой поддержке Министерства промышленности и торговли и государства в том числе.
Моноклональные антитела (МКА) представляют собой белки, близкие по своей структуре к человеческим иммуноглобулинам — белкам крови, являющимся одним из основных механизмов защиты организма от инфекционных заболеваний [2], антитела в иммунной системе вырабатываются некоторыми лейкоцитами. Существует пять подтипов антител, или типов иммуноглобулина (IgA, IgE, IgG и IgM, IgD).
В России сегмент моноклональных антител также является одним из самых быстрорастущих. Драйвером роста рынка являются растущие расходы государства на закупку дорогостоящих онкологических препаратов [2]. Развитие российского рынка биотехнологий в целом повторяет паттерны развития в США, но с отставанием на 3–5 лет. Главным стоп-фактором отрасли остается сложность вывода продуктов на рынок, а также длинный цикл разработки от этапа R&D до запуска коммерческого продукта. Одно из наиболее быстро развивающихся направлений на рынке — применение технологий высокопроизводительного секвенирования и внедрение этих технологий в клиническую практику. Дорогие методы исследования ДНК, ранее применявшиеся лишь отдельными коллективами, занимающимися фундаментальной наукой, подешевели и стали доступными для внедрения в клинику [8].
4 апреля 2014 г. Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало биоаналог ритуксимаба отечественной биофармацевтической компании BIOCAD (Санкт-Петербург, Россия) — первый российский препарат моноклональных антител. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по качеству, биологическому действию, эффективности и безопасности от оригинального лекарственного средства — препарата-блокбастера для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний Мабтера® (Ф. Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария), общемировой объем продаж которого в 2013 г. составил более 7,5 млрд долл. США. В России Мабтера® занимает первое место по объему продаж (более 8,5 млрд руб. в 2012 г). Разработка биоаналога ритуксимаба была начата компанией BIOCAD в 2010 г. Регистрационное клиническое исследование биоаналога ритуксимаба у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой стартовало в конце 2011 г. В середине 2012 г. оно вышло за пределы Российской Федерации — всего в нем было задействовано более 30 исследовательских центров в России, Украине, Индии и ЮАР. После детального анализа результатов клинического исследования эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточными лимфомами эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пришли к выводу об отсутствии каких-либо значимых различий в фармакологическом действии, эффективности и безопасности разработанного биоаналога ритуксимаба и препарата Мабтера®. Проведенная в рамках процедуры государственной регистрации экспертиза биоаналога ритуксимаба подтвердила его высокое качество [3].