Валидация (англ. Validation) — это сбор и оценка данных, начинается на стадии разработки и продолжается на этапе серийного производства, которые гарантируют способность всех технологических процессов многих лекарственных средств (в том числе оборудования, помещений, персонала, сырья и материалов) постоянно и стабильно достигать ожидаемых результатов, т. е. это документированное подтверждение того, что система работает так, как и предполагалось.
Термин «валидация» является более широким и иногда включает понятие «квалификация» (аттестация). Квалификация проекта — DQ (design qualification) — документированное подтверждение пригодности предлагаемого проекта технических средств, систем и оборудования для их предполагаемого использования в соответствии с требованиями GMP. Квалификация монтажа (установки) — IQ (installation qualification) — документированное подтверждение того, что технические средства, системы и оборудование было смонтировано или модифицировано в соответствии с утвержденным проектом и рекомендациями производителя.
Процесс валидации предполагает создание документально оформленной доказательной базы, которая с высокой степенью убедительности подтверждает, что тот или иной запланированный процесс будет неуклонно способствовать достижению намеченных конкретных результатов. Валидация проводится по результатам аналитических испытаний, параметрам эксплуатации оборудования и технологических систем, например подачи воздуха, воды и пара, а также по характеристикам таких процессов, как производство, санитарная очистка, стерилизация, стерильный розлив, лиофилизация и т. д.
Протоколы. Протокол представляет собой набор оформленных в письменном виде инструкций, которые с точки зрения содержания являются более подробными по сравнению со стандартным порядком действий (СОП). В протоколе дается подробное описание всеобъемлющего планового исследования, целью которого является изучение устойчивости функционирования новой системы/оборудования, нового порядка действий или приемлемости нового технологического процесса до внедрения последнего в практику. В протоколы принято включать важнейшую исходную информацию, пояснять целесообразность и цель проведения исследования, представлять полное описание последовательности порядка необходимых действий, устанавливать измеряемые параметры, излагать процедуру анализа результатов и давать заранее установленные критерии приемлемости/приемочного контроля, на основании которых делаются выводы.