Стерилизующая фильтрация является частью асептического производства медицинской продукции. Это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор [1].
Осуществить валидацию стерилизующей фильтрации в реалиях функционирующего производства крайне сложно по ряду причин: непрерывное производство, занятость персонала, а самое важное — риск микробиологического загрязнения линии асептического производства в результате проведения испытаний биологическим тестом [2–4]. Поэтому актуальным является разработка модели валидации стерилизующей фильтрации, которая позволяет подтвердить эффективность и воспроизводимость процесса.
Целью настоящего исследования является разработка модели и проведение с ее использованием валидации стерилизующей фильтрации раствора люминола натрия в лабораторных условиях.
Для выполнения поставленной цели были определены следующие задачи исследования:
Разработать модель установки стерилизующей фильтрации в лабораторных условиях.
Подтвердить удерживающую способность фильтрующего мембранного элемента путем создания избыточной микробиологической нагрузки, используя бактериальную культуру Brevundimonas diminuta.
Установить совместимость лекарственного препарата с фильтрующим мембранным элементом, проверить отсутствие влияния фильтра на биологические, химические и физические свойства продукта.
Объектом валидации является процесс стерилизующей фильтрации раствора люминола натрия.
Система стерилизующей фильтрации состоит из капсульного фильтра производства ООО НПП «Технофильтр» с микронным рейтингом 045/020 мкм, двух силиконовых шлангов и перистальтического насоса Watson-Marlow 323. Технические характеристики капсульного фильтра приведены в табл. 1.
Моделирование процесса проводили в ламинарных условиях бокса абактериальной воздушной среды БАВп-01-«Ламинар-С.» — 1,2. Тест «Точка пузырька» с помощью прибора контроля целостности TechnoCheck®–3, ООО НПП «Технофильтр».