Полиморфизму уделяется все большее
внимание в фармацевтической науке ввиду
его влияния на физико-химические и
фармакологические свойства действующего
вещества при сохранении молекулярной
структуры. Данный обзор посвящен проблеме
контроля состояния твердой фазы
фармацевтических субстанций как на этапе
разработки, так и в процессе обращения
лекарственного средства. В зависимости от
отрасли науки понятие «полиморфизм»
трактуется по-разному, и даже внутри
фармацевтической области нет однозначного
решения этого вопроса. На основании анализа
литературных источников приведена
сравнительная характеристика методов,
рекомендованных в отечественной и
зарубежной нормативной документации для
анализа полиморфных модификаций
лекарственных веществ, в частности
государственных фармакопей России,
Беларуси, Казахстана, США, Японии, а также
Европейского экономического союза и
Евразийского экономического союза.
Выявлена тенденция использования
комплекса высокотехнологичного
оборудования. Системный подход к анализу,
базирующийся на рентгенодифракционных,
термических, спектральных,
микроскопических, биологических и
физических методах определения констант,
позволяет не только обнаружить явление
полиморфизма, но и охарактеризовать
структуру, морфологию, подробно описать
отличительные физико-химические и
фармакологические свойства исследуемой
модификации фармацевтической субстанции. В
Российской Федерации особенно интенсивно
изучается явление полиморфизма, и
некоторые способы контроля, такие как
биологические методы, валидированы только
в нормативных актах нашей страны.
Перспективным направлением дальнейших
исследований является совершенствование и
гармонизация нормативной документации в
рамках данной химико-технологической
области фармации. Глобальный подход
поможет снизить не только вероятность
выхода на рынок недоброкачественной
продукции, но и затраты на установление
подлинности производимой фармацевтической
субстанции.