Стерильность ОФС.1.2.4.0003.15
При проведении испытания на стерильность число контролируемых и первичных упаковок определяется с учетом общего количества единиц серии.
Методы испытания стерильности проводят методом прямого посева или методом мембранной фильтрации. Метод мембранной фильтрации используют во всех случаях, когда физико-химические свойства препарата позволяют фильтровать его через мембранные фильтры.
Метод прямого посева используют для испытания на стерильность лекарственных средств, обладающих антимикробным действием.
При испытании на стерильность параллельно ставят отрицательные контроли.
Посевы с тиогликолевой средой инкубируют при температуре 32,5 ± 2,5 ºС.
Посевы с жидкой соево-казеиновой средой или жидкой средой Сабуро инкубируют при температуре 22,5 ± 2,5 ºС. Посевы инкубируют 14 суток.
Во время инкубации посевы периодически просматривают. Для препаратов, нерастворимых в водных разбавителях, в случае помутнения среды пересев производят на 5-7-е сутки с последующей инкубацией 14 суток со дня первичного посева. При отсутствии роста микроорганизмов испытуемый препарат считают соответствующим требованиям испытания на стерильность. При обнаружении роста микроорганизмов, появлении видимого мутного осадка, хлопьев и других изменений среды и подтверждаемого микроскопическим исследованием препарат считают не соответствующим требованиям испытания на стерильность.
Все используемые питательные среды должны быть проверены на стерильность, ростовые свойства с использованием тест-штаммов микроорганизмов.
Микробиологическая чистота ОФС.1.2.4.002.18
В данной статье изложены методы определения микробиологической частоты в нестерильных лекарственных средствах. Данный метод также используется при мониторинге производственных помещений фармацевтических предприятий и лабораторий.
Бактериальные эндотоксины ОФС.1.2.4.006.15