Медицинские изделия наряду с лекарственными препаратами играют важную роль в процессе оказания медицинской помощи. В соответствии с положениями ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями признаются аппараты, оборудование, специальные приборы и материалы, которые в медицинской деятельности применяются самостоятельно или в сочетании с другими приспособлениями, а также принадлежностями, которые необходимы для того, чтобы использовать медицинское изделие по назначению. Они могут быть самыми разнообразными — начиная с перевязочного материала и заканчивая сложной диагностической аппаратурой. Всех их объединяет ряд требований, и одним из основополагающих является требование к безопасности. Стерильное изделие должно быть действительно стерильным и обеспечивать биологическую безопасность, контакт с любым медицинским изделием не должен иметь последствий в виде аллергических реакций, а медицинские приборы не должны поражать электрическим током. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также их государственную регистрацию, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку и реализацию. Кроме этого, безопасное обращение медицинских изделий подразумевает под собой грамотную эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение [1].
Медицинская организация имеет право использовать только зарегистрированные медицинские изделия. Учитывая важность и специфичность обеспечения безопасности обращения медицинских изделий, данное направление является базовым при оценке качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации и служит предметом контроля со стороны государства. В рамках действующего нормативно-правового регулирования полномочиями по осуществлению государственного контроля над качеством оказания медицинской помощи и обращением медицинских изделий наделена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Существующая система государственного контроля позволяет на каждой из стадий обращения выявлять несоответствия качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также выявлять и изымать из обращения незарегистрированные, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные медицинские изделия [2].