В соответствии с частью 10 статьи 522 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемую методику определения размеров платы за выдачу протокола испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.
1. Настоящая методика устанавливает порядок определения размеров платы за выдачу протокола испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее соответственно – лекарственный препарат, протокол испытаний, испытания) на лекарственный препарат (далее – нормативный документ), взимаемой организацией, находящейся в ведении Министерства сельского хозяйства Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее – аккредитованная организация).
2. Размер платы за выдачу протокола испытаний аккредитованной организацией определяется с учетом объема проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
3. Перечень этапов, осуществляемых в ходе оказания услуг в целях выдачи протокола испытаний (далее – услуга), включает в себя:
а) рассмотрение заявления производителя лекарственного препарата в Российской Федерации или организации, осуществляющей ввоз (перемещение) лекарственного препарата в Российскую Федерацию (далее – заявитель), оценку представленных заявителем документов и сведений, направление заявителю уведомления о принятии заявления, размере платы за выдачу протокола испытаний и банковских реквизитах для перечисления платежа, а при необходимости – запроса о представлении недостающих документов и сведений;