Одним из показателей активности туберкулезного процесса является СОЭ (далее — скорость оседания эритроцитов). Ускоренная СОЭ коррелирует не только с активностью и протяженностью текущего свежего процесса, но также с обострением хронических, особенно фиброзно-кавернозных, процессов [1]. Элементы лейкоцитарной фракции крови реагируют на туберкулезный процесс более активно. Условно различают три фазы изменений лейкоцитарной фракции крови, связанные с характером поражений при туберкулезе легких:
1. Нейтрофильная фаза борьбы. В крови доля нейтрофилов увеличена, в результате имеется сдвиг формулы влево. Эозинофилы отсутствуют, количество лимфоцитов и моноцитов уменьшено.
2. Моноцитарная фаза — преодоление инфекции. В крови количество лимфоцитов увеличено, формула крови сдвинута влево, число нейтрофилов снижено, выявляются одиночные эозинофилы.
3. Фаза восстановления. Доля лимфоцитов и эозинофилов увеличена. Показатели крови постепенно нормализуются [1].
В данном исследовании мы изучили влияние нового казахстанского препарата ФС-1 на активность туберкулезного процесса путем исследования динамики СОЭ, лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов в течение 6 месяцев комплексной противотуберкулезными препаратами второго ряда с применением ФС-1 и / или плацебо у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью.
Изучить влияние терапевтических доз ФС-1: 2,0–2,5–3,0–4,0–5,0 мг/кг массы тела в комплексе с противотуберкулезными препаратами второго ряда на активность туберкулезного процесса при МЛУ ТБ путем исследования динамики СОЭ, лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов в течение 6 месяцев терапии, в сравнении с плацебо.
Дизайн исследования: рандомизированное, плацебоконтролируемое, многоцентровое исследование.
Субъекты исследования: пациенты с МЛУ ТБ, подтвержденные культурально, ТЛЧ, и/или бактериоскопически (БК+), всего приняло участие 220 больных с МЛУ ТБ.
Объект исследования: новое лекарственное средство ФС-1, разработанное «Научным центром противоинфекционных препаратов» (Казахстан), который представляет собой ионный наноструктурированный комплекс из карбогидратов, белков и полипептидов, иода и галогенидов щелочных и щелочноземельных элементов [2, 3].