Валидация не имеет пока однозначного толкования в существующих стандартах и нормативах промышленности РФ, по-разному интерпретируется в отраслевых приложениях и не является устоявшимся практическим регламентом на отечественных предприятиях. Для предприятий требуется прояснение таких вопросов: когда и зачем валидировать процессы производства продукции и саму продукцию, как взаимосвязаны валидационно зависимые бизнес-процессы в жизненном цикле изделий и каковы они?
Валидация – это процесс подтверждения соответствия продукции требованиям для конкретного применения и осуществляется проведением приемочных испытаний опытных образцов, а также квалификационных и периодических испытаний изделий серийного производства (ГОСТ РВ 15.002–2003). Любые проявления несоответствий уже поставленных изделий устраняются за счет поставщика, поэтому введение изменений в конструкцию после изготовления техники обходится дорого поставщику, что вынуждает его планировать валидационные мероприятия под заключенный контракт [1]. Важнейшее требование стандарта ISO 9001:2008 о том, что валидация должна проводиться заблаговременно, еще до применения изделий, вынуждает развивать наукоемкие методы «прогностической» валидации с самых ранних стадий контрактации. Так как при этом натурные испытания и экспериментальные проверки невозможны, то должны быть использованы методы аналитического прогнозирования и поискового маркетинга запросов среды потребления.
В числе вну трикорпоративных задач предприятий, выполняемых «под контракт» и связанных с валидацией, можно перечислить следующие бизнес-процессы:
– проектный синтез изделий, их конфигурирование и управление изменениями;
– технологическое сопровождение проектов и поддержка этапов постановки продукции на серийное производство;
– серийное производство и кооперация;
– менеджмент качества;
– правовая поддержка заключенных контрактов;
– сопровождение, сервис и ремонт поставленной техники.
После заключения контракта предприятиепоставщик всегда ищет компромисс в достижении противоречивого комплекса внутренних и внешних требований – обеспечения высокого качества изделий, минимизации издержек на их производство, технологическую готовность и полноценного удовлетворения запросов потребителей, исключающих претензии заказчика. Реализуется эта задача с помощью инструментов валидации и управленческой технологии Configuration Management (управление конфигурацией УК) [2–4]. В интересах всех участников контракта (заказчика, потребителя, поставщика, производителя, разработчика, соисполнителей) важно выявить, организовать и управлять связями между контрактными требованиями и бизнес-процессами в ЖЦ (рис. 1).