В 2014 г. Уголовный кодекс РФ пополнился статьей, которая предусматривает ответственность за обращение недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД. Вполне очевидно, что реализация любых медицинских изделий, БАД должна производиться под строгим (неусыпным) контролем со стороны государственных органов. Таковым органом, например, является Росздравнадзор, который в рамках своих полномочий имеет право направлять лекарства на проверку в специализированные центры, а потом, если данная проверка выявит нарушения, изымать указанные лекарства из оборота.
В контексте рассматриваемой темы необходимо дать определение понятию «медицинское изделие», а также рассмотреть основные положения, касающиеся классификации основных медицинских изделий. Итак, под медицинским изделием следует понимать объекты, которые применяются в медицинских целях вместе друг с другом или отдельно. Их цель — профилактика, диагностика, лечение или реабилитация после заболеваний, осуществление постоянного мониторинга состояния организма человека. Вывод: к медицинским изделиям можно отнести широкий перечень изделий, включающих, например, бинты, сложное медицинское оборудование, использующееся для диагностики состояния здоровья гражданина. Следует отметить, что медицинское изделие необходимо рассматривать в отличие от лекарственных средств. Медизделие не реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека.
Что касается классификации медицинских изделий, то она определена в одноименном приказе Министерства здравоохранения РФ, где медицинские изделия в зависимости от потенциального риска дифференцируются на четыре класса:
- класс 1 — медицинские изделия, которые имеют низкую степень риска (например, некоторые хирургические инструменты);
- класс 2а — медицинские изделия, которые имеют среднюю степень риска (например, реагенты крови, а также некоторые перевязочные средства);
- класс 2б — медицинские изделия, относящиеся к категории повышенного риска (например, аппараты, которые используются для введения лекарств);
- класс 3 — медицинские изделия, имеющие высокую степень риска (например, аппараты для гемодиализа и др.).
Как мы видим, классификация в основном строится на том факте, каким образом используется изделие (есть ли проникновение через кожу гражданина или объект используется в наружном применении; какова длительность применения такого изделия, каков итоговый объект применения медицинских изделий — сердце, центральная нервная система и т. д.).