С марта 2017 г. действуют новые требования к мониторингу безопасности лекарственных средств для медорганизаций, держателей регистрационных удостоверений и учреждений, которые проводят клинические исследования, утвержденные приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» [1].
Фармаконадзор — вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов [1].
Обязанности и ответственность участников обращения лекарственных средств по мониторингу безопасности регулируют:
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в действующей редакции;
• Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н;