Одним из острых вопросов в российской системе здравоохранения на сегодняшний день остается определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Воспроизведенные препараты в ходе процедуры регистрации с недавних пор оцениваются на предмет взаимозаменяемости по отношению к референтному лекарственному препарату.
Кроме того, уже зарегистрированные в нашей стране воспроизведенные препараты также проходили подобную процедуру в течение 2017 г. в добровольном или принудительном порядке. Ввиду отсутствия в нашей стране нормативного ориентира в виде аналога «Оранжевой книги» (Orange book) и других особенностей отечественной системы здравоохранения данный вопрос имеет определенные характерные особенности.
Для их описания прежде всего необходимо ориентироваться на законодательную основу, речь о которой пойдет в настоящей статье.
Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О защите конкуренции» содержит в себе следующее определение взаимозаменяемости: «взаимозаменяемые товары — товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях)» [1].
ЗАМЕНА В РАМКАХ МНН ТОЛЬКО НА ОСНОВАНИИ СТОИМОСТИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НЕГАТИВНЫМ ПОСЛЕДСТВИЯМ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ.
Как видно из определения и в целом из данного нормативного документа, федеральный закон № 135 «О защите конкуренции» является общим по отношению к различным сферам деятельности. Лекарственные средства для данной законодательной позиции — это вид товаров, среди которых регламентируются также продукция сельского хозяйства, оборонная промышленность, легкое и тяжелое машиностроение и пр. Важность представленного федерального закона подчеркивается тем, что в ходе различных процессий на него ссылаются органы Антимонопольной службы.