ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.
Цель стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять требованиям стандарта [1]. Дополнительной целью стандарта является обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.
Производитель медицинского оборудования, заинтересованный в продвижении своей продукции не только на отечественном рынке, но и в странах ЕАЭС и Европы, обязан отслеживать изменения в национальных требованиях для утверждения медицинских приборов. Это дает возможность производителю соблюдать требования законодательства и получить доступ на рынки.
Начиная с 15.03.2018 на территории стран — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в том числе и Российской Федерации, действует решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 [2], вводящее в действие Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. В соответствии с п. 24 данного документа разработка, внедрение и сертификация СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016 или аналогичного стандарта подтверждают выполнение производителем медицинских изделий вышеуказанных требований.