Выпуск лекарственных средств по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) начался с внедрения ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» в 2005 году. Далее система совершенствовалась и окончательно обрела современный вид в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
Согласно решению № 77, «производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств.
Ответственность за выполнение этих требований несет высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли.
Для достижения этой цели создается всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность — проконтролирована».
Контроль эффективности и пригодности фармацевтической системы качества (ФСК) проводится и оценивается во время внутренних аудитов (самоинспекций). На предприятиях, вовлеченных в жизненный цикл ЛС, регулярно проводят самоинспекцию и представляют результаты по оформленным в установленном порядке процедурам и формам.
Сами термины «самоинспекция» или «аудит качества» означают проведение проверок в структурных подразделениях предприятия на соответствие установленным требованиям, описанным в Правилах надлежащей производственной практики, регламентах, СОПах, рабочих инструкциях, методиках контроля качества, спецификациях и прочих документах, которыми руководствуется персонал предприятия при производстве лекарственных средств.