Широкое применение антибиотиков в практическом здравоохранении, особенно современных эффективных их представителей, позволило спасти миллионы жизней. В то же время сегодня антибактериальные препараты рассматриваются как средства, являющиеся частой причиной развития нежелательных реакций (НР). Учитывая клиническую значимость антибиотиков, следует серьезно относиться к изучению рисков, связанных с антибактериальной терапией, это позволит разработать рекомендации по их безопасному и рациональному использованию.
Типичным заблуждением многих медицинских работников и населения является мнение, что если препарат разрешен для применения, то он всесторонне изучен и его безопасность полностью отражена в инструкции. В настоящее время установлено, что дорегистрационные доклинические и клинические исследования позволяют выявить и изучить только около 50 % НР нового ЛС, поэтому для определения истинного профиля безопасности всех ЛС, в том числе и антибиотиков, необходим постоянный фармаконадзор за применением препарата в клинической практике. По определению ВОЗ, «Фармаконадзор (Pharmacovigilance, vigilance – «бдительность», англ.) – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом» [6]. Только многолетний опыт широкого клинического применения препарата, наряду с использованием всех методов фармаконадзора, включая метод спонтанных сообщений (СС), и адекватно организованных постмаркетинговых и фармакоэпидемиологических исследований с анализом достаточного объема данных, могут служить гарантией хорошей изученности профиля безопасности антибактериальных препаратов [7]. В настоящей статье представлены некоторые результаты мониторинга и оценки безопасности антибактериальных средств в постмаркетинговом периоде.
В Болгарии при анализе базы данных нежелательных реакций ЛС было выявлено, что из 2409 сообщений, полученных за период с 1991 по 1996 г., 18 % связаны с применением антибактериальных препаратов [8]. Следует отметить, что метод СС не позволяет оценить истинную частоту развития НР при применении отдельного ЛС или группы ЛС. Высокий процент НР на антибиотики, который обычно устанавливают при анализе баз СС, может быть связан в том числе с их частым применением.