В настоящее время фармаконадзор при применении вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) осуществляется в соответствии с временными методическими рекомендациями «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19» (письмо от 20.12.2021). Согласно данным рекомендациям, подача извещения в АИС «Фармаконадзор 2.0» Росздравнадзора необходима в случае развития серьезных ПППИ и в случаях заболевания в тяжелой и крайне тяжелой степени, развившегося после 42 дня и до 6 месяцев (включительно) после вакцинации.
К серьезным ПППИ относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая тяжелые реакции гиперчувствительности, острую хирургическую патологию, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмонию, неврологические нарушения, нарушения свертываемости крови и т. д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения:
• энцефалическая реакция (энцефалопатия);
• синдром Гийена — Барре;
• судороги/судорожный синдром;
• острый миокардит;
• острый нефрит;
• обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани;
• нарушение свертываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром и др.).
Акт расследования каждого случая заболевания и серьезного ПППИ направляется иммунологической комиссией медицинской организации в Центральный аппарат Росздравнадзора в электронной форме в качестве приложения к извещению о серьезном ПППИ информационного ресурса «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора, Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и региональную иммунологическую комиссию для анализа причинно-следственной связи и выявления факторов риска.
В связи с высокой значимостью новой коронавирусной инфекции мониторинг эффективности вакцин для профилактики данного заболевания является крайне актуальным.
Мы проанализировали спонтанные сообщения о НПР при применении вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), зарегистрированные в АИС «Фармаконадзор» Росздравнадзора медицинскими организациями Республики Татарстан в 2021 г.