Трансфер технологии (technology transfer) — это логическая, контролируемая и задокументированная процедура трансфера технологии и методов контроля лекарственного препарата от разработчика к производителю или от одного производителя к другому.
В первом случае, т. е. при переносе технологии от разработчика к производителю, происходит соединение разработки и производства лекарственного средства. В таком случае трансфер технологии является логическим продолжением этапа разработки.
В случае переноса технологии от одного производителя к другому производителю правильно организованный трансфер гарантирует идентичность продукта тому, который производится в оригинале.
К сожалению, российские документы, детально описывающие процесс трансфера технологий на фармацевтическом производстве, отсутствуют. На международном уровне основными документами, наиболее полно описывающими процесс трансфера технологии, являются руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, WHO) и Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга (МАФИ, ISPE).
В данной статье представлен обзор требований руководства ВОЗ к трансферу аналитических методик контроля качества лекарственного препарата.
Требования руководства ВОЗ к трансферу технологий на фармацевтическом производстве носят рекомендательный характер.
Документ содержит следующие разделы:
1. Введение.
2. Область применения.
3. Глоссарий.
4. Организация и управление.
5. Производство: трансфер (производство, упаковка и очистка).
6. Контроль качества: трансфер аналитической методики.
7. Помещения и оборудование.
8. Документация.
9. Квалификация и проверка.
В разделе «Введение» описаны общие принципы и требования для успешной передачи:
• план проекта должен охватывать все аспекты качества и основываться на принципах управления рисками;
• возможности и оборудование Передающей и Принимающей сторон должны быть эквивалентными, но не обязательно идентичными;