Трансфер технологии (technology transfer) — это логическая, контролируемая и задокументированная процедура переноса технологии и методов контроля лекарственного препарата от разработчика к производителю или от одного производителя к другому.
К сожалению, российские документы, детально описывающие процесс трансфера технологий на фармацевтическом производстве, отсутствуют. На международном уровне основными документами, наиболее полно описывающими процесс трансфера технологии, являются руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, WHO) и Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга (МАФИ, ISPE).
В данной статье представлен обзор требований руководства МАФИ к трансферу аналитической методики контроля качества лекарственного препарата.
Руководство Международного общества для фармацевтического инжиниринга к трансферу технологий содержит следующие разделы:
1. Введение.
2. Планирование и критерии эффективности трансфера технологий.
3. Трансфер аналитических методик и технологий.
4. Активные фармацевтические ингредиенты (субстанции, АФИ).
5. Лекарственные формы (клинические исследования и коммерческий продукт).
6. Ссылки.
Руководство содержит описание стандартного процесса и рекомендации относительно минимальной документальной базы, требующейся для проведения трансфера. Документ подготовлен с участием экспертов Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), европейских регуляторных органов, включая Управление по контролю лекарственных средств Великобритании (MCA до 2003 г., в настоящее время — MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) — Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения), Министерства здравоохранения Канады (Health Canada), Американской Ассоциации исследователей фармацевтических препаратов (AAPS) и Японского сообщества производственного оборудования и инженерной практики (JSPME).
В разделе «Планирование и критерии эффективности трансфера технологий» особо подчеркивается, что руководство содержит требования рекомендательного характера, а все приведенные в качестве примера формы документов и рекомендации по их заполнению не являются единственно возможными и общепринятыми. Возможно использование любых других форм, в том числе соответствующих внутренним требованиям каждого конкретного предприятия.