Фармаконадзор — это комплекс мер по выявлению, оценке и предотвращению нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Основными задачами на пострегистрационном этапе являются [1]:
• мониторинг безопасности препаратов в реальной клинической практике;
• информирование медицинского сообщества и населения о безопасности лекарственных средств;
• выявление нежелательных взаимодействий лекарственных средств между собой и пищевыми продуктами;
• выявление случаев нерационального применения препаратов или назначения по неизученным и неразрешенным показаниям.
Сначала собираются сообщения о нежелательных явлениях, серьезных побочных действиях, отсутствии эффективности препаратов. Далее данные анализируются для оценки причинно-следственной связи между применением препарата и возникшими нежелательными последствиями. Результаты анализа передаются регуляторным органам (в т. ч. Росздравнадзору). На основе полученной информации разрабатываются и внедряются меры по обеспечению безопасного использования лекарств, например, изменения в инструкциях по применению.
Регистрация НЛР играет центральную роль, поскольку именно через сбор и анализ спонтанных сообщений о побочных эффектах выявляются ранее неизвестные риски применения препаратов, что позволяет оценивать их реальный профиль безопасности в условиях повседневной клинической практики.
Актуальность внедрения системы мониторинга нежелательных лекарственных реакций (НЛР) обусловлена комплексом проблем в современном здравоохранении.
В условиях стационара мониторинг НЛР приобретает особую значимость, поскольку пациенты здесь часто получают интенсивную и многокомпонентную терапию. Полипрагмазия значительно увеличивает риск развития НЛР, которые могут проявляться тяжелыми и жизнеугрожающими состояниями, вплоть до летальных исходов. Проведенный в 2021 г. мета-анализ выявил, что средний процент смертей, связанных с приемом лекарственных препаратов, среди пациентов стационара составил 5,6%, причем 45,2% были предотвратимы [2]. Это демонстрирует, что неблагоприятные лекарственные реакции входят в число ведущих причин госпитальной смертности, что подчеркивает необходимость создания эффективных систем фармаконадзора в медицинских организациях.