Проблема резистентности микроорганизмов к антибиотикам в настоящее время остается актуальной, снижает эффективность лечения бактериальных инфекций и увеличивает случаи заболеваемости и смертности. Одни из самых распространенных инфекций ротовой полости — острые и хронические тонзиллиты, вызванные в том числе β-гемолитическим стрептококком группы А [1]. Целевым направлением программы «Стратегия контроля антимикробной терапии» в России является разработка новых препаратов с выраженным антибактериальным и противомикробным эффектом. Актуальным исследованием в условиях проблемы резистентности микроорганизмов к антибиотикам являлась разработка дозированного перорального спрея с субстанцией растительного происхождения — сангвиритрина [2, 3]. В рамках данной работы одним из ключевых аспектов контроля качества лекарственного препарата являлось количественное определение субстанции сангвиритрина в составе готового спрея. В связи с этим была определена потребность в разработке и валидации методики количественного определения субстанции. В качестве доступного метода анализа был выбран метод спектрофотометрического определения сангвиритрина в ультрафиолетовой области спектра (УФ-спектрофотометрия) [4, 5].
В качестве исследуемого образца был применен дозированный пероральный спрей сангвиритрина, разработанный на кафедре фармацевтической технологии. Состав спрея включал в себя: сангвиритрин 0,02 г (производство АО «Фармцентр ВИЛАР»), глицерин 20,0 г (Химмед, Россия), ПЭГ-400 10,0 г (Химмед, Россия), полоксамер 407 4,0 г [марки Kolliphor 407 (Basf, Германия)], ГЭЦ 1,0 г (Natrosol 250 HHX, Ashland, США). В качестве стандартного образца выступила субстанция сангвиритрина производства АО «Фармцентр ВИЛАР». Также для проведения эксперимента были использованы компоненты растворителя спрея, а именно: глицерин 20,0 г (Химмед, Россия), ПЭГ-400 10,0 г (Химмед, Россия), вода очищенная (АКВАД-30, Россия). Количественное определение субстанции проводили методом УФ-спектрофотометрии на спектрофотометре (SPECORD 200 PLUS, Analytik Jena). Валидирование аналитической методики проводили в соответствии с ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик. Статистическую обработку результатов проводили в соответствии с ОФС. 1.1.0013. Статистическая обработка результатов физических, физико-химических и химических испытаний ГФ XV. Для приготовления исходных стандартных образцов около 20 мг субстанции сангвиритрина (точная навеска) растворяли в комбинированном растворителе (глицерин, ПЭГ-400, вода очищенная). Концентрация полученного раствора составила 0,2 мг/мл, в качестве испытуемого образца был отобран 1,0 мл спрея сангвиритрина. Оптическую плотность образцов стандартных растворов измеряли на спектрофотометре в кварцевой кювете с толщиной слоя 10 мм при длине волны 321 нм, используя в качестве раствора сравнения комплексный растворитель.