В современном мире стоимость разработки новых оригинальных лекарственных препаратов постоянно увеличивается, так как растет стоимость проведения необходимого спектра клинических исследований, составляющих необходимый минимум для внедрения новых молекул в клиническую практику.
Между тем количество людей, нуждающихся в терапии современными препаратами, увеличивается быстрыми темпами. Примером может являться такая нозология, как сахарный диабет СД. В мире в настоящий момент насчитывается более 415 млн больных СД, их количество неуклонно растет [14].
Абсолютное большинство стран мира не имеет экономической возможности обеспечить всех пациентов оригинальными лекарственными препаратами. Качественные копии лекарственных средств (дженерики) могут являться единственной возможностью получить эффективную терапию для миллионов людей. Дженерик — это лекарственное средство, аналогичное оригинальному препарату по количественному и качественному составу, а также лекарственной форме, биоэквивалентность которого с оригинальным препаратом доказана соответствующими исследованиями.
Достаточно несложно получить точную, эффективно работающую копию простых химических веществ и создать лекарственные препараты на их основе. Химические формулы, а также процесс синтеза таких лекарственных средств достаточно подробно изложены в регистрационных документах, а современные аналитические лабораторные возможности позволяют легко проконтролировать соответствие молекулы дженерика оригинальной молекуле препарата. Эффективность применения таких дженериков практически не будет отличаться от эффективности оригинальных препаратов, и для внедрения в клиническую практику достаточно провести минимальный набор исследований, чтобы доказать идентичность структуры сравниваемых веществ и их эквивалентную биодоступность. Биодоступность лекарственного вещества может быть связана не только с количеством его в исследуемом препарате, но и с составом и количеством вспомогательных веществ. Это может иметь значение для клинической эффективности исследуемого препарата.