По всем вопросам звоните:

+7 495 274-22-22

УДК: 614.00 DOI:10.33920/med-10-2012-02

Организация работы медицинской лабораторной службы в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ИСО 15189–2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции»

Перминова Елена Витальевна канд. мед. наук, врач-ревматолог, Рязанская областная клиническая больница, г. Рязань, E-mail: PerminovaE1966@yandex.ru, http://orcid.org/ 0000-0002-9420-2353

Клиническая лабораторная диагностика представляет собой медицинскую специальность, в основе которой лежит проведение in vitro диагностических исследований получаемого от человека биоматериала. На современном этапе существует три основных типа организации процесса проведения лабораторных исследований — лабораторная служба в составе лечебно-профилактического учреждения, централизованная лаборатория, куда доставляют биоматериал для проведения исследований из разных учреждений здравоохранения, а также мобильные лаборатории, позволяющие проводить исследования непосредственно у постели больного. Данная дисциплина подразумевает использование самых разнообразных методов диагностического исследования и применение огромного количества специфических методик. К их перечню следует отнести проведение гематологических, микробиологических, вирусологических, иммунологических, серологических, паразитарных, биохимических исследований. Также при организации лабораторных диагностических мероприятий предусматривается проведение целого ряда других исследований (цитологических, гистологических, токсикологических, генетических, молекулярно-биологических и т. д.). Лабораторное заключение формулируется после получения клинических данных и их сопоставления с полученными результатами анализов. Качество лабораторных исследований обеспечивается путем систематического проведения внутрилабораторного контроля, а также участия в общегосударственной программе внешней оценки качества. Деятельность клинико-диагностической лаборатории должна быть организована в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 15189–2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», который базируется на положениях двух более фундаментальных стандартов — ИСО 9001 и ИСО 17025 и добавляет ряд специальных требований, относящихся к медицинским лабораториям.

Литература:

1. Агеева Н.А. Система менеджмента качества как эффективная форма работы по сокращению количества дефектов оказания медицинской помощи в ЛПУ//Жизнь без опасностей. Здоровье. Профилактика. Долголетие. —2015. —№ 1 —С. 38–41.

2 .Золотарев П.Н. Организация системы менеджмента качества в медицинских организациях с помощью лабораторных информационных систем // Вестник медицинского института «РЕАВИЗ»: реабилитация, врач и здоровье. —2013. —№ 1. —С. 105–109.

3. Латуха О.А. От системы менеджмента качества к менеджменту устойчивого развития медицинской организации // Journal of Siberian Medical Sciences. —2015. —№ 3. —С. 109–113.

4. Муравская Н.П., Меньшиков В.В. На пути к отечественной референтной системе лабораторной медицины // Клиническая лабораторная диагностика. —2014. —№ 10. —С. 49–53.

5. Сергеева Н.М. Процедура внедрения системы менеджмента качества в деятельность медицинской организации // Карельский научный журнал. —2017. —№ 3. —С. 134–136.

6. Черкасов С.Н., Золотарев П.Н. Современное состояние клинической лабораторной диагностики (обзор литературы) // Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. Медицинские науки. —2018. —№ 4. —С. 173–191.

7. Эмануэль А.В., Иванов Г.А. Аналитическое качество в лабораторной медицине: проблемы и перспективы (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. —2014. —№ 3. —С. 29–36.

1. Ageeva N.A. Quality management system as an effective form of work to reduce the number of defects in the provision of medical care in hospitals // Life without dangers. Health. Prevention. Longevity. — 2015. —No. 1 —P. 38–41.

2. Zolotarev P.N. Organization of a quality management system in medical organizations using laboratory information systems. //Bulletin of the Medical Institute«REAVIZ»: rehabilitation, doctor and health. — 2013. —No. 1. —P. 105–109.

3. Latukha O.A. From a quality management system to sustainable development management of a medical organization // Journal of Siberian Medical Sciences. —2015. —No. 3. —P. 109–113.

4. Muravskaya N.P., Menshikov V.V. Towards the national reference system of laboratory medicine. // Clinical laboratory diagnostics. —2014. —No. 10. —P. 49–53.

5. Sergeeva N.M. The procedure for introducing a quality management system into the activities of a medical organization. // Karelian scientific journal. —2017. —No. 3 —P. 134–136.

6. Cherkasov S.N., Zolotarev P.N. The current state of clinical laboratory diagnostics (literature review). // News of higher educational institutions. Volga Region. Medical Sciences. —2018. — No 4. —P. 173–191.

7. Emanuel A.V., Ivanov G.A. Analytical quality in laboratory medicine: problems and prospects (lecture). // Clinical laboratory diagnostics. —2014. —No. 3. —P. 29–36.

Согласно положениям стандарта ГОСТ-Р ИСО 15189–2015, процесс оказания медицинских лабораторных услуг включает в себя оформление запросов на проведение исследований, подготовку пациента, отбор биоматериала на проведение анализа, при необходимости транспортировки биоматериала в другую лабораторию обеспечивает ее с соблюдением правил холодовой цепи. Кроме того, предоставление лабораторных услуг охватывает процесс хранения, обработки и исследования клинических проб, сообщение результатов полученных исследований с последующей их интерпретацией, при необходимости — консультацией. В рамках стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 потребителями деятельности медицинской лаборатории выступают в первую очередь врачи клинической направленности, оформляющие направление на анализ, и непосредственно сами пациенты.

Проведение анализа включает в себя преданалитический и постаналитический этапы. На преданалитическом этапе клиницист после сбора жалоб и анамнеза проводит осмотр и физикальное обследование пациента, после чего принимает решение о необходимости проведения того или иного исследования и оформляет соответствующее направление в лабораторию. Следующим шагом является подготовка пациента к проведению анализа (если в этом существует необходимость), взятие первичной пробы и транспортировка ее в лабораторию. Если лаборатория не в состоянии выполнить данный объем исследований самостоятельно, она организует доставку полученного образца биологического материала во вспомогательную (субподрядную) организацию. Это может быть связано с необходимостью проведения токсикологических исследований, регистрации опухоли, а также в случаях, когда правилами работы лечебно-профилактического учреждения предусмотрено проведение исследований на базе централизованной лаборатории. На этом преданалитический этап завершается, начинается собственно аналитический этап, который и представляет собой процесс лабораторного исследования. После его завершения переходят к постаналитическому этапу, который заключается в рассмотрении результатов проведенных исследований и их интерпретации, оформлении заключения, а также проведении мероприятий по утилизации биологического материала или обеспечении соответствующих условий его хранения. Здесь следует отметить, что врач-лаборант имеет право оказывать консультативную помощь относительно всех аспектов проведения лабораторной диагностики, высказывать свое мнение относительно интерпретации полученных результатов, а также рекомендовать проведение дополнительных исследований. При этом должны четко выполняться требования о необходимости сохранения конфиденциальности информации о проведенных исследованиях.

Для Цитирования:
Перминова Елена Витальевна, Организация работы медицинской лабораторной службы в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ИСО 15189–2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции». Справочник врача общей практики. 2020;12.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала
Язык статьи:
Действия с выбранными: