Омализумаб — моноклональные антитела, полученные на основе рекомбинантной ДНК. Механизм действия основан на связывании препарата с иммуноглобулином Е (IgE) и предотвращении его взаимодействия с высокоаффинными мультимерными FcεRI рецепторами на клеточной поверхности, которые связывают Fc-фрагмент IgE. В результате происходит снижение уровня свободного IgE в сыворотке крови. При лечении омализумабом отмечается уменьшение количества FcεRI рецепторов на поверхности базофилов. Все это является показанием для его применения при лечении пациентов, больных атопической БА среднетяжелой и тяжелой степени. Применение омализумаба в качестве таргетной анти-IgE-терапии было основано на многочисленных данных международных клинических исследований, результатах метаанализов и на клиническом опыте практикующих врачей различных специальностей. Его эффективность и безопасность были установлены в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, что привело к его окончательной регистрации более 15 лет назад. По клиническим рекомендациям лечения БА в Российской Федерации для назначения терапии омализумабом у пациентов должно быть наличие клинически значимой атопии с подтвержденной связью между экспозицией аллергенов и развитием симптомов/обострений БА; уровень общего IgE в крови до начала биологической терапии 30–1500 МЕ/мл. Как показали проведенные наблюдения, полного контроля или выраженного улучшения удается достичь у 75 % больных. Эффект нарастает в большинстве случаев в первые 6 месяцев лечения и является стабильным, а в последующем приводит к снижению числа обострений, улучшению функции легких, снижению применения сверхвысоких доз ингаляционных ГКС. Терапия омализумабом обеспечивает уменьшение количества амбулаторных посещений и госпитализаций в стационар.
В большинстве случаев долгосрочное лечение омализумабом безопасно, оно не увеличивает риск развития нежелательных реакций. Но хорошо спланированные исследования имеют временные ограничения и не дают возможности оценить отсроченные нежелательные реакции. С годами наблюдается тенденция к увеличению регистрации нежелательных реакций, связанных с применением омализумаба.