По всем вопросам звоните:

+7 495 274-22-22

УДК: 615.06 DOI:10.33920/med-03-2208-07

Нежелательные реакции и безопасность применения омализумаба

К. О. Шнайдер ФГАОУ ВО «РНИМУ имени Н.И. Пирогова» Минздрава России
М. Л. Максимов ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, КГМА — филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, ФГАОУ ВО «РНИМУ имени Н.И. Пирогова» Минздрава России
Б. К. Романов ФГАОУ ВО «РНИМУ имени Н.И. Пирогова» Минздрава России
А. А. Шикалева КГМА — филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России

Омализумаб является одним из наиболее длительно используемых моноклональных антител и первым доступным вариантом лечения аллергической астмы тяжелого течения у пациентов в возрасте от 6 лет. Его эффективность и безопасность были установлены в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, что привело к его окончательной регистрации более 15 лет назад. В большинстве случаев долгосрочное лечение омализумабом безопасно, оно не увеличивает риск развития нежелательных реакций. Но с годами наблюдается тенденция к увеличению регистрации нежелательных явлений, связанных с применением омализумаба.

Литература:

1. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2020. — URL: www.ginasthma.org.

2. Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации: Бронхиальная астма. Разработчики клинических рекомендаций: Российское респираторное общество; Российская ассоциация аллергологов и клинических иммунологов; Союз педиатров России. Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава России, 2021.

3. Намазова‑Баранова Л.С., Вишнева Е.А., Добрынина Е.А., Алексеева А.А., Смирнов В.И., Левина Ю.Г., Антонова Е.В. Первые результаты длительного динамического мониторинга детей с бронхиальной астмой тяжелого персистирующего неконтролируемого течения. Педиатрическая фармакология. 2016; 13 (6): 554–559. DOI: 10/15690/pf.v13i6.1668.

4. Centers for Disease Control and Prevention, Asthma Data. — URL: http://www.cdc.gov/asthma/most_recent_data.htm.

5. Мицкевич С.Э., Федоров И.А., Чупрынина А.И., Рыбакова О.Г. Опыт применения омализумаба в лечении тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмы у детей. Доктор.Ру. 2020; 19 (3): 53–56. DOI: 10.31550 /1727-2378-2020-19-3-53-56.

6. Баранов А.А., Намазова‑Баранова Л.С., Хаитов Р.М. и др. Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с бронхиальной астмой. — М., 2016. — 33 с.

7. Ильина Н.И., Намазова‑Баранова Л.С., Емельянов А.В. и др. Алгоритм назначения иммунобиологических препаратов при тяжелой атопической бронхиальной астме в России (согласительный документ). Российский аллергологический журнал. 2014; 4: 26–27.

1. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2020. Access: www.ginasthma.org

2. Clinical recommendations of the Ministry of Health of the Russian Federation: Bronchial asthma. Developers of clinical guidelines: Russian Respiratory Society; Russian Association of Allergists and Clinical Immunologists; Union of Pediatricians of Russia. Approved by the Scientific and Practical Council of the Ministry of Health of the Russian Federation. 2021. (In Russ.)

3. Namazova‑Baranova L.S., Vishneva E.A., Dobrynina E.A., Alekseeva A.A., Smirnov V.I., Levina Iu.G., Antonova E.V. Pervye rezultaty dlitelnogo dinamicheskogo monitoringa detei s bronkhialnoi astmoi tiazhelogo persistiruiushchego nekontroliruemogo techeniia [The first results of long-term dynamic monitoring of children with severe persistent uncontrolled bronchial asthma] // Pediatricheskaia farmakologiia [Pediatric Pharmacology]. 2016; 13 (6): 554-559. DOI: 10/15690/pf.v13i6.1668. (In Russ.)

4. Centers for Disease Control and Prevention, Asthma Data. Доступ по ссылке: http://www.cdc.gov/asthma/most_recent_data.htm

5. Mitskevich S.E., Fedorov I.A., Chuprynina A.I., Rybakova O.G. Opyt primeneniia omalizumaba v lechenii tiazheloi nekontroliruemoi bronkhialnoi astmy u detei [Experience in the use of omalizumab in the treatment of severe uncontrolled bronchial asthma in children] // Doktor.Ru. 2020; 19(3): 53-56. DOI: 10.31550/1727-2378-2020-19-3-53-56. (In Russ.)

6. Baranov A.A., Namazova‑Baranova L.S., Khaitov R.M. et al. Federalnye klinicheskie rekomendatsii po okazaniiu meditsinskoi pomoshchi detiam s bronkhialnoi astmoi [Federal clinical guidelines for providing medical care to children with bronchial asthma]. – M.; 2016. - 33 p. (In Russ.)

7. Iliina N.I., Namazova‑Baranova L.S., Emelianov A.V. Algoritm naznacheniia immunobiologicheskikh preparatov pri tiazheloi atopicheskoi bronkhialnoi astme v Rossii (soglasitelnyi dokument) [Algorithm for prescribing immunobiological drugs for severe atopic bronchial asthma in Russia (conciliation document)] // Rossiiskii allergologicheskii zhurnal [Russian Allergology Journal]. – 2014. – No. 4 – P. 26-27. (In Russ.)

Омализумаб — моноклональные антитела, полученные на основе рекомбинантной ДНК. Механизм действия основан на связывании препарата с иммуноглобулином Е (IgE) и предотвращении его взаимодействия с высокоаффинными мультимерными FcεRI рецепторами на клеточной поверхности, которые связывают Fc-фрагмент IgE. В результате происходит снижение уровня свободного IgE в сыворотке крови. При лечении омализумабом отмечается уменьшение количества FcεRI рецепторов на поверхности базофилов. Все это является показанием для его применения при лечении пациентов, больных атопической БА среднетяжелой и тяжелой степени. Применение омализумаба в качестве таргетной анти-IgE-терапии было основано на многочисленных данных международных клинических исследований, результатах метаанализов и на клиническом опыте практикующих врачей различных специальностей. Его эффективность и безопасность были установлены в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, что привело к его окончательной регистрации более 15 лет назад. По клиническим рекомендациям лечения БА в Российской Федерации для назначения терапии омализумабом у пациентов должно быть наличие клинически значимой атопии с подтвержденной связью между экспозицией аллергенов и развитием симптомов/обострений БА; уровень общего IgE в крови до начала биологической терапии 30–1500 МЕ/мл. Как показали проведенные наблюдения, полного контроля или выраженного улучшения удается достичь у 75 % больных. Эффект нарастает в большинстве случаев в первые 6 месяцев лечения и является стабильным, а в последующем приводит к снижению числа обострений, улучшению функции легких, снижению применения сверхвысоких доз ингаляционных ГКС. Терапия омализумабом обеспечивает уменьшение количества амбулаторных посещений и госпитализаций в стационар.

В большинстве случаев долгосрочное лечение омализумабом безопасно, оно не увеличивает риск развития нежелательных реакций. Но хорошо спланированные исследования имеют временные ограничения и не дают возможности оценить отсроченные нежелательные реакции. С годами наблюдается тенденция к увеличению регистрации нежелательных реакций, связанных с применением омализумаба.

Для Цитирования:
К. О. Шнайдер, М. Л. Максимов, Б. К. Романов, А. А. Шикалева, Нежелательные реакции и безопасность применения омализумаба. Врач скорой помощи. 2023;5.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала
Язык статьи:
Действия с выбранными: