С 1 января 2025 г. все диагностические и лечебные процедуры, а также назначение лекарственных препаратов, должны выполняться строго в соответствии с утвержденными Минздравом России клиническими рекомендациями. В большинстве случаев лечение пациентов укладывается в рамки клинических рекомендаций, которые в таком случае являются гарантом качества и безопасности для пациентов.
Иногда, в силу сложной и нестандартной ситуации, от клинических рекомендаций возможно отклониться, когда имеются на то разумные основания по заключению врачебного консилиума. В особо сложных случаях, в том числе, когда имеется непосредственная угроза для жизни пациента, может потребоваться не только отхождение от клинических рекомендаций, но и назначение лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией — off-label. Стоит подчеркнуть, что отклонение от клинических рекомендаций и назначение препаратов off-label являются совершенно разными категориями, как по возможным последствиям для пациента, так и по возможным юридическим последствиям для врача и медучреждения [1–5].
Согласно федеральному закону № 61 «Об обращении лекарственных средств», инструкция по применению лекарственного препарата является официальным источником информации о нем, о показаниях и противопоказаниях к его применению [6]. Это самый первый и основной документ, определяющий показания и противопоказания к назначению препарата. По мнению врачей-экспертов и юристов, врачи должны строго следовать инструкции, когда назначают лекарственный препарат. Применение лекарственных препаратов не по инструкции, в большинстве случаев юристами интерпретируется как дефект оказания медицинской помощи, если не доказана целесообразность такого назначения [3–5].
Важно подчеркнуть, что назначение препаратов вне утвержденных в инструкции показаний, сопряжено с повышением вероятности развития неблагоприятных лекарственных реакций [1, 4, 6].
При этом, по данным С. В. Русских и соавт. (2023), назначение препаратов off-label является рутинной клинической практикой [7]. В статье Е.Ю. Кузнецовой и соавт. (2020) приведены данные опроса 168 врачей разных специальностей о частоте назначения ими препаратов вне инструкции. 65 % врачей ответили, что сталкиваются с проблемой назначения лекарственных препаратов off-label 2–3 раза в месяц [8]. Среди хирургов частота назначения препаратов off-label в целом ниже, чем среди терапевтов. По данным опроса, проведенного О. М. Драпкиной и соавт. (2021), только 33,3 % опрошенных хирургов подтвердили, что назначали препараты вне инструкции [9].