В ноябре 2016 г. были утверждены единые правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза [1], в связи с чем в Российской Федерации обновлены регуляторные документы, включающие положения об обеспечении лекарственной безопасности. В нашей стране законом закреплена необходимость регистрации нежелательных реакций всеми субъектами обращения лекарственных средств. Предусмотрена ответственность за несообщение или сокрытие информации «о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах» [2 ].
Сбор информации о нежелательных реакциях является инструментом поддержания работоспособности системы здравоохранения, так как, к сожалению, гарантии безопасности и эффективности лекарственных средств, полученные в клинических исследованиях, не безусловны. Клинические исследования лекарственных средств не могут дать полной информации о нежелательных реакциях из-за значительного увеличения популяции использующих лекарственные препараты после регистрации и выхода на рынок по сравнению с исследуемыми группами людей и из-за того, что в клинических исследованиях лекарственные препараты чаще назначаются в виде монотерапии, а на практике могут быть включены в комбинации [3]. Наиболее распространенным методом мониторинга за безопасностью лекарственных средств является метод спонтанных сообщений.
По оценке количества спонтанных сообщений в Российской Федерации и за рубежом, которая проводилась коллективом авторов в 2014 г. на основании исследования сведений, зарегистрированных в специализированных базах данных Всемирной организации здравоохранения, Швейцарии, США и Республики Казахстан, количество спонтанных сообщений о случаях нежелательных реакций на лекарственные средства в России достигло минимального уровня, рекомендуемого ВОЗ для национальных систем фармаконадзора (не менее 100 сообщений на 1 млн населения страны) [4, 5].