Все документы, регламентирующие оказание медицинской помощи, можно разделить на несколько групп: порядки оказания помощи, стандарты оказания помощи, клинические руководства, национальный унифицированный клинический протокол.
Согласно ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» с 1 января 2013 года медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи (они являются обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями), а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации [1].
Порядок оказания медицинской помощи — государственный нормативный документ, регламентирующий объем, правила и организацию оказания медицинской помощи по определенному разделу медицины [4].
Стандарт медицинской помощи — государственный нормативный документ, определяющий нормы, требования к организации и критерии качества оказания медицинской помощи при определенных видах патологических состояний, а также индикаторы, согласно которым в последующем проводится аудит на разных уровнях управления системой обеспечения качества [4].
Клиническое руководство — создается в соответствии с требованиями доказательной медицины, аккумулирует наилучшие эталоны оказания медицинской помощи, является научной основой клинических протоколов [4].
Национальный унифицированный клинический протокол медицинской помощи — государственный нормативный акт, который разрабатывается на основе клинического руководства, а при наличии стандарта медицинской помощи — в соответствии с ним с учетом возможностей системы здравоохранения и пошагово определяет процесс оказания медицинской помощи, ее объем и результаты при определенном заболевании [4].
Локальный клинический протокол медицинской помощи — нормативный документ, разработанный на основе национального клинического протокола и утвержденный на уровне лечебного заведения. Он направлен на обеспечение предоставления непрерывной, эффективной и экономически целесообразной медицинской помощи при определенных заболеваниях и других патологических состояниях. Он обеспечивает координацию и упорядочивание по временному графику технологий и методов предоставления медицинской помощи много(меж) дисциплинарного содержания, регламентирует регистрацию медицинской информации и ведение клинического аудита. Клинический маршрут пациента, является частью локального протокола и представляет собой алгоритм движения пациента по структурным подразделениям медицинского учреждения [3].
Основные различия этих документов:
— Клинические руководства отвечают на вопрос: «Что может быть сделано?» (эталонный вариант клинической практики на основании последних достижений медицинской науки).
— Стандарты медицинской помощи, унифицированные клинические протоколы медицинской помощи отвечают на вопрос: «Как это должно быть выполнено в условиях страны?»
— Локальный протокол медицинской помощи (маршрут пациента) отвечает на вопрос: «Как это следует выполнить в конкретном медицинском учреждении?»
Отличия с точки зрения правового статуса:
— Клиническое руководство — это профессиональный документ, который утверждается форумом ассоциации или другой организации специалистов.
— Стандарты медицинской помощи являются нормативными документами, которые утверждаются на государственном уровне Министерством здравоохранения.
— Локальный протокол (маршрут пациента) утверждается на уровне медицинского учреждения [2].
Самой серьезной проблемой в работе любого врача общей практики или семейного врача является вопрос качества, что непосредственно отражается на здоровье пациента и его удовлетворенности медицинской помощью. Работа амбулатории врача общей практики или семейного врача имеет свои четкие задачи, и каждый из сотрудников ориентирован в том объеме мероприятий, которые следует выполнить при возникновении той или иной клинической ситуации.
Тогда возникает вопрос, почему всетаки существует ряд определенных обстоятельств, при которых возникают угроза жизни пациента и осложнения, которые, к сожалению, приводят к неблагоприятным последствиям. Ответом на этот вопрос будет, наверное, то, что разные медработники имеют различный клинический опыт, подходы к ведению, тактике лечения, что, в свою очередь, часто приводит к неквалифицированному оказанию медицинской помощи.
Локальный протокол — документ, направленный на обеспечение оказания непрерывной, эффективной и экономически целесообразной медицинской помощи при определенных заболеваниях в соответствии с положениями клинических рекомендаций, стандартов и клинических протоколов, адаптированный к возможностям конкретного учреждения, с внутренними инструкциями для медицинского персонала, регламентирующими координацию и временной график оказания медицинской помощи.
Именно локальный протокол позволяет врачу общей практики поставить фактические данные на практике путем решения ключевых вопросов, что должно быть сделано, когда, где и кем на местном уровне. Следует отметить, что внутренние протоколы используются практически во всех сферах, особенно это касается точных наук, где без четкого определения задач и алгоритма их выполнения будет невозможно достичь намеченных целей. Локальный протокол служит основой для работы в любом медицинском учреждении, поскольку стандартизация практически уменьшает разницу в лечении больных и улучшает качество обслуживания.
Локальный протокол — описание шагов, предпринятых для ухода и лечения пациента. Он предназначен для:
— реализации национальных стандартов, таких как национальные протоколы, утвержденных на национальном уровне приказами Министерства здравоохранения. В случае отсутствия национальных протоколов используются наилучшие имеющиеся международные данные, исследования, которые имеют высокую степень достоверности;
— отражения местных условий внедрения той или иной практики: определяет, кто осуществляет основную часть ухода и лечения и где они должны выполняться.
Следует отметить, что локальные протоколы обычно включают в себя решения о соответствующей помощи в конкретных клинических ситуациях. Локальный протокол может помочь избежать ненужных и иногда вредных практик, однако очень важно все-таки не ограничивать свободу клинического мышления. Стандартизация практики нивелирует различия в объеме и качестве оказания помощи. Более того, работа над созданием локального протокола также предоставляет возможность для реорганизации и расширения или уменьшения роли медработников.
Каждое лечебное учреждение должно разрабатывать локальные протоколы в ответ на утверждение национальных стандартов. Для этого необходимо привлечь всех клинических и неклинических сотрудников, отвечающих за организацию помощи, для того чтобы полностью успешно реализовать протокол. Непосредственно ответственным за создание локального протокола должен быть руководитель каждого из подразделений учреждения, в котором применяется та или иная практика или лечение.
Очень важен мультидисциплинарный подход к созданию локального протокола, и тут чрезвычайно важно определить четкие цели этого протокола. Следует также отметить, что локальный протокол должен быть достаточно кратким и описывать основные принципы медицинской помощи в каждом конкретном лечебном учреждении. Важно, чтобы медицинский персонал смог ознакомиться с этим протоколом достаточно быстро, а не перелистывал сотни страниц в поисках нужной информации и принятия правильного решения в каждом конкретном случае. Необходимо, чтобы документ полностью соответствовал национальным клиническим рекомендациям.
В локальном протоколе подробно излагается информация относительно выполнения обязательных мероприятий с точным указанием отделения, должности врача или среднего медицинского персонала, ответственного за мероприятие или выполнение вмешательства. При разработке локального протокола рабочая группа обязательно учитывает ресурсные возможности учреждения здравоохранения (материально-техническую базу, кадры и др.) и всего территориального медицинского объединения.
Рис. Структура создания локального протокола
К локальному протоколу отдельным документом прилагается маршрут пациента. В отличие от локального протокола в клиническом маршруте представлен алгоритм движения пациента по определенным пунктам контактов с врачами и другим медицинским персоналом (в учреждении здравоохранения, отделениях, кабинетах) в процессе оказания медицинской помощи.
Задачи локального протокола:
— обеспечить надежными с точки зрения безопасности рекомендациями медицинский персонал по уходу и лечению пациента;
— стандартизировать клинические практики медицинских работников различных специальностей;
— создать основу для проведения тренингов медицинского персонала;
— помочь пациентам принять информированное решение;
— улучшить понимание между пациентом и медицинским работником;
— предоставить инструмент для назначения исключительно эффективных вмешательств, избежать необоснованных вмешательств, снизить врачебные ошибки в конкретном лечебном учреждении;
— обеспечить стандартизацию обследования и лечения и создать инструмент для оценки качества медпомощи;
— обеспечить основу для разработки стандартов медицинской помощи и построения прогнозов расходов на диагностику и лечение различных заболеваний.
Основные требования к локальным клиническим протоколам:
— применяться во всех случаях оказания помощи в данном медицинском учреждении;
— разрабатываться для улучшения здоровья и предупреждения осложнений;
— обеспечивать оптимальные стандарты профилактики, диагностики, лечения и тактики ведения;
— основываться на лучших доказательствах;
— быть адаптированными к местным условиям;
— быть очевидными, последовательными, надежными и основываться на доскональном процессе разработки.
Достоинства локального протокола:
— четкость формулировок для выполнения диагностических и лечебных процедур медицинским персоналом;
— выполнимость локального протокола в конкретном лечебном медицинском учреждении;
— актуальность представленной информации и ее приближенность к нормативным документам Министерства здравоохранения.
Порядок создания локального протокола представлен на рисунке.
Оценка локальных протоколов и их адаптация являются основой для организации и принятия решений. Все усилия должны быть направлены на выявление существующих национальных протоколов и руководств, которые были тщательно разработаны, и их адаптацию к местным условиям.
ЦИКЛ СОЗДАНИЯ ЛОКАЛЬНОГО ПРОТОКОЛА И ТРЕБОВАНИЯ К ЕГО АДАПТАЦИИ
1. Выбор приоритетной темы, которая необходима для конкретного лечебного учреждения.
Обязательно необходимо:
— рассмотреть положения национальных стандартов, национальных руководств и рекомендации по оказанию услуг;
— определить приоритетные местные условия оказания помощи, не охваченные национальными руководствами и рекомендациями по оказанию услуг.
На первом этапе необходимо определиться, какая тема наиболее актуальна для создания или адаптации локального протокола. Основной причиной для выбора той или иной темы для создания локального протокола, вероятно, являются изменения существующих нормативно-правовых актов (приказов), появление новых научно-доказательных данных, увеличение расхода на медикаменты или другие расходные материалы.
2. Определение мультидисциплинарной команды, в том числе всех клинических и неклинических сотрудников, участвующих в выбранной области оказания медицинской помощи.
Локальный протокол разрабатывается рабочей группой, созданной по приказу руководителя учреждения здравоохранения, в промежуток определенного периода времени, утвержденного данным приказом. Роль команды — контроль над всеми аспектами разработки протокола. Важно еще раз подчеркнуть, что написание таких протоколов требует постоянной проверки их на практике, то есть те действия, которые можно выполнить в реальных условиях в данном учреждении.
Функции рабочей группы:
— изучение содержания национального протокола;
— ситуационный анализ:
— оценка возможностей учреждения по выполнению требований национального протокола;
— выявление возможных препятствий к реализации основных требований национального протокола;
— формирование текста клинического протокола;
— определение индикаторов оценки качества;
— формирование плана внедрения клинического маршрута.
3. Сбор информации для поддержки протокола.
Включает в себя:
— международные стандарты качества оказания помощи;
— национальные стандарты оказания помощи;
— опубликованные данные положительного опыта;
— опыт других лечебных учреждений в создании протоколов;
— мнение пациентов.
Первоначальным для сбора информации является поиск всех нормативно-правовых актов, которые касаются той или иной практики, то есть приказов, руководств и т.д. Неотъемлемым является также поиск информации во всех научно-доказательных источниках, таких как ВОЗ, библиотека Кохрейна, данные которых основаны на проведении рандомизируемых контролируемых исследований и метаанализа. Во внимание должны быть приняты национальные протоколы, которые являются обязательными для выполнения.
Также возможен поиск дополнительной литературы, отдельных статей или исследований, которые подтверждены данными доказательной медицины и имеют градацию доказательности. Несомненно, очень полезным будет опыт написания такого локального протокола другими учреждениями. Ну и, конечно же, это мнение пациентов, которое непосредственно определяется теми или иными практиками в учреждении путем правильного создания и эффективного внедрения локального протокола. Критерии для поиска, без сомнения, должны основываться на дате публикации, которая не превышает пяти лет.
4. Оценка существующих международных и национальных рекомендаций.
Оценка рекомендаций действительно включает в себя три отдельных, но взаимосвязанных шага: оценка качества протокола в целом, определение срока создания руководства (то есть являются ли рекомендации актуальными) и оценка содержания рекомендаций. Очень важно провести анализ тех мероприятий или практик, которые рекомендуются по определенной теме, для рассмотрения дальнейших шагов к изменениям.
5. Непосредственная подготовка локального протокола, который будет удобен и поможет сотрудникам в принятии правильного решения.
На данном этапе группа должна решить, будет ли принят один локальный протокол или же требуется адаптация нескольких протоколов (например, выбрать некоторые, но не все рекомендации из разных протоколов). Рекомендации должны быть рассмотрены с той точки зрения, насколько они будут полезны для ухода за больными и возможно ли реализовать их в конкретных условиях на практике (например, наличие достаточного финансирования, доступного для приобретения специального оборудования, необходимого для соответствия локальному протоколу). Кроме того, нехватка материальных ресурсов может сделать выполнение рекомендаций нецелесообразным.
Адаптированный локальный протокол, по сути, включает в себя лучшие и наиболее соответствующие рекомендации и применение их в новых местных условиях. Следует отметить, что адаптация к местным условиям существующих международных и национальных рекомендаций не должна включать в себя изменение научно обоснованных данных. После рассмотрения всех существующих рекомендаций и доказательств рабочая группа должна решить, какие именно из них будут включены в локальный протокол.
Структура локального протокола:
— мероприятия (диагностика, лечение, профилактика);
— ответственные исполнители;
— клинические индикаторы качества медицинской помощи.
Одновременно с локальным протоколом в учреждении здравоохранения обязательно разрабатывают клинический маршрут пациента (алгоритм движения пациента по структурным подразделениям и точкам контакта с медицинским персоналом). Клинический маршрут пациента является составляющей частью локального протокола. Если учреждение не имеет возможности провести определенные исследования состояния пациента, то в клиническом маршруте предусматривают возможность направления пациента в другое учреждение здравоохранения. В таком случае локальный протокол согласовывается и утверждается двумя учреждениями.
6. Оценка готового протокола и его применение на практике.
После подготовки черновика локального протокола при наличии возможности необходимо его дальнейшее одобрение специалистами лечебного учреждения.
7. Внедрение протокола в работу медицинского учреждения.
Локальный протокол вводится в действие приказом главного врача. Независимо от формы собственности учреждение здравоохранения согласовывает свои локальные протоколы с департаментом здравоохранения территории, на которой расположено.
Наверное, одним из ключевых вопросов является правильное и эффективное внедрение локального протокола в клиническую практику и обеспечение непрерывного его использования в условиях стационара. Чрезвычайно важно определить механизмы внедрения данного локального протокола и обеспечить постоянный и непрерывный контроль его выполнения.
На данном этапе следует принять все меры для того, чтобы каждый сотрудник был ознакомлен с содержанием утвержденного локального протокола и понимал, как его применять в практической деятельности. Также чрезвычайно важны доступность этого локального протокола во всех структурных подразделениях учреждения и возможность применения его не только в дневное, но и в ночное время суток.
8. Мониторинг выполнения локального протокола необходим для того, чтобы определить, что происходит в действительности.
Чрезвычайно важным элементом создания локального протокола являются его внедрение в клиническую практику и постоянный контроль его выполнения. Для этого необходимо разработать индикаторы, позволяющие судить о степени внедрения протокола в клиническую практику. Каждый локальный протокол должен содержать перечень необходимых индикаторов качества, их пороговых значений, методики расчета и, соответственно, описание методов влияния на улучшение этих индикаторов.
Мониторинг клинических индикаторов — механизм количественной оценки клинической и медико-экономической эффективности медицинской помощи, который способствует внутреннему управлению качеством в учреждениях здравоохранения. Мониторинг клинических индикаторов в учреждении здравоохранения проводит ответственное лицо, назначенное приказом руководителя учреждения.
Типы индикаторов оценки качества медицинской помощи:
1) Содержательные (смысловые, контентные, процессные) — сделал / не сделал.
Пример: выполнена ли компьютерная томография при подозрении на ишемический инсульт при поступлении больного в стационар?
2) Временные — когда сделал.
Пример: выполнена ли компьютерная томография при подозрении на ишемический инсульт в первые 40 минут после поступления больного в стационар?
3) Результирующие (событийные).
Пример: достигнута ли нормализация уровня гемоглобина при железодефицитной анемии?
9. Внесение изменений в существующий локальный протокол.
Следует отметить, что при появлении новых данных либо утверждении нового национального протокола следует немедленно внести изменения в существующий локальный протокол. Такой процесс создания и последующего пересмотра локального протокола является циклическим и при правильном выполнении всех вышеописанных шагов обеспечит надежность и эффективное применение существующих практик в работе стационара. По данным зарубежной литературы, как правило, пересмотр локального протокола должен производиться каждые 3–5 лет.
Важно! Следование локальному протоколу не отменяет индивидуальной ответственности врача за принятые решения.
С целью повышения эффективности внедрения локального клинического протокола необходимо:
— постоянное обучение медицинского персонала;
— размещение таблиц, схем, алгоритмов, облегчающих восприятие требований протокола, на стендах ординаторских, кабинетов;
— организация школ для пациентов и их семей;
— инсталляция электронной версии клинического протокола в информационные системы учреждения.
Обучение медицинского персонала является обязательной частью процесса внедрения локального клинического протокола. Оно организуется непосредственно в учреждении с привлечением членов рабочей группы, разрабатывавших данный протокол, в качестве тренеров.
Для обеспечения непрерывности обучения следует планировать проведение постоянных мероприятий — научно-практических конференций, клинических разборов, школ по проблемам внедрения локальных клинических протоколов с разбором результатов и проблем при их внедрении.
Оценка эффективности внедрения локального клинического протокола проводится в несколько этапов.
I этап: период внедрения протокола — реализация плана мероприятий по обеспечению соблюдения требований клинического протокола (все ли качественно и в срок исполняют требования протокола — наблюдение за практиками, опрос персонала и пациентов, изучение медицинской документации).
II этап: текущий мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов, указанных в локальных клинических протоколах (исходы, статистика).
Таким образом, клинические протоколы составляют неотъемлемую часть диагностики и лечения. Правильно составленные и применяемые протоколы уменьшают затраты на лечение и другие процедуры, а также позволяют повысить качество медицинской помощи.
Что препятствует внедрению локальных клинических протоколов? Со стороны персонала — приверженность старым технологиям и страх перемен, психологический барьер к восприятию доказательств, трудности в восприятии некоторых разделов, отсутствие мотивации и времени для чтения, слабая поддержка в проведении внутренних тренингов, слабый интерес к созданию внутренних протоколов, часто протоколы воспринимаются как «рекомендации».
Поэтому для полноценного внедрения локальных клинических протоколов необходима поддержка, которая включает в себя:
— поддержку администрации в планировании и проведении повторных внутренних тренингов;
— проведение открытых повторных обсуждений с персоналом и практические рекомендации по изменению практик;
— обеспечение необходимыми материалами каждого специалиста;
— ежемесячный анализ результатов внедрения;
— обсуждение результатов с персоналом;
— определение проблем, план действий.
Соблюдение указанных правил, всесторонняя поддержка со стороны администрации лечебного учреждения, интерес сотрудников, в том числе и среднего и младшего медицинского персонала, являются основными движущими факторами широкого внедрения локальных протоколов в практику клинической медицины, включая и полноценное использование в работе медицинского учреждения.
Локальный протокол способен существенно улучшить процесс оказания помощи, а также результаты лечения пациентов. Тем не менее его положительный эффект зависит в большей степени от успешной реализации. Лечебные учреждения должны двигаться в сторону явного использования доказательств в практике применения существующих протоколов и их постоянной адаптации к местным условиям. Тщательное рассмотрение существующих протоколов с использованием вышеописанного процесса поможет наилучшим образом адаптировать их к местным условиям.