— «Генериум» — первая компания в РФ, получившая лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов, сделавшая прорыв в регенеративной медицине. Какие перспективы вы видите в этой области?
— Да, действительно, «Генериум» — единственная компания в России, получившая лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Это был сложный путь длиной в несколько лет. Текущая ситуация в области регенеративной медицины такова, что эта сфера производства медицинских препаратов довольно молода, само направление в РФ развивается достаточно недавно. Всего несколько лет федеральному закону, установленному порядку лицензирования, правила лицензирования появились в 2018 году. Соответственно, это направление молодое с регуляторной точки зрения. Конечно, оно тесно связано с медицинскими учреждениями, потому что применение тех продуктов, о которых мы говорим, возможно только в медицинских учреждениях. Это направление предназначено для применения в клинических условиях. Это не продукты массового пользования, а единичные продукты, которые позволят улучшить жизнь очень многих пациентов с тяжелыми заболеваниями, которые, к сожалению, стандартными методами вылечить практически невозможно.
— Как вы считаете, новый порядок ввода в оборот лекарственных препаратов окажет существенное влияние на рынок РФ и скажется на качестве этой продукции?
— По моему мнению, введение новых требований ввода и обращения лекарственных средств, с одной стороны, ужесточило контроль за иммунобиологическими лекарственными средствами (как пример — посерийный контроль в лабораториях Росздравнадзора), для остальных это отмена сертификации. Есть свои плюсы и минусы. С одной стороны, отменили сертификацию и повысилась роль уполномоченного лица в компании, с другой стороны — производители сконцентрировались на выпускающем контроле качества продукции. При ввозе лекарственных средств из-за рубежа дистрибьютор обязан производить контроль каждой серии по полной спецификации, что уменьшает остаточный срок годности.