Исследования стабильности по показателям качества препарата — необходимое условие для принятия и утверждения любого фармацевтического препарата, они проводятся как этап фармацевтической разработки в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека (ICH) [1]. Стабильность фармацевтического препарата может быть определена как способность конкретного состава в конкретной системе контейнера/укупорки при определенной температуре и влажности оставаться в пределах своих физических, химических и технологических характеристик. Таким образом, испытания на стабильность оценивают влияние факторов окружающей среды на качество лекарственного ингредиента или конечного препарата, которые используются для прогнозирования срока его хранения, определяют надлежащие условия хранения в зависимости от климатического региона. Вторая важная причина — защитить репутацию производителя, гарантируя, что препарат сохранит пригодность к использованию. Исследования стабильности на стадии разработки лекарственных препаратов позволяют получить данные для корректировки составов и систем укупорки контейнеров для разработки нового продукта, для определения сроков годности и условий хранения, для создания улучшенной версии препарата, подготовки регистрационного досье и проверки отсутствия внесения изменений в рецептуру или в процесс производства [2].
При ускоренном тестировании стабильности новых составов образцы хранят при высоких температуре (более высокой, чем окружающая) и влажности в термостате в течение 6 месяцев, что подвергает продукт воздействиям, ускоряющим деградацию. Затем эта информация используется для прогнозирования срока годности или используется для сравнения относительной стабильности альтернативных составов. Обычно это обеспечивает раннюю индикацию срока годности продукта и, таким образом, сокращает график разработки [3].
Согласно USP 41 NF 36 по статье (General requirements for tests and assays «Product quality tests for oral drug products ‹2›») показатели качества таблеток, которые должно перечислить: описание, подлинность, однородность дозирования или количественное содержание, если количество активного вещества превышает 25 % от веса таблетки, однородность массы, прочность на раздавливание, прочность на истирание, распадаемость, растворение и примеси.