Основными направлениями использования информационных технологий на современном производстве являются [1, 2]:
— автоматизация документооборота;
— коммуникации;
— управление производственным процессом;
— автоматизация бухгалтерского учета и планирования;
— создание управленческих решений;
— автоматизация банковских операций;
— сбор и получение нормативно-правовой и современной научно-технической информации;
— создание автоматизированных рабочих мест.
Преимущества применения информационных технологий в указанных направлениях деятельности предприятий обобщены в таблице.
Для успешного функционирования необходимо объединение технических средств в единую информационную систему фармацевтического предприятия, которая включает ряд подсистем [3]: Система планирования ресурсов предприятия — Enterprise Resource Planning (ERP) осуществляет общий контроль за финансами, бухгалтерией, производством, логистикой, маркетингом и управлением деятельностью предприятия.
Система управления складом — Warehouse Management System (WMS) предназначена для контроля за движением сырья (получение, хранение, отгрузка), материалов и готовой продукции. В ее компетенции мониторинг работы склада (в том числе сроков годности) и архивирование данных.
Информационно-управляющая система лаборатории — Laboratory Information Management System (LIMS) проводит мониторинг лабораторных данных, надзор за результатами анализов.
Система управления производственными процессами — Manufacturing Execution System (MES) осуществляет обеспечение и мониторинг производственных данных, направление действий оператора в течение рабочего процесса, надзор за результатами.
С учетом особой ответственности фармпроизводителя за качество продукции, важным моментом является правильность функционирования всех компьютерных систем.
Приложение 11 к приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» формулирует основные подходы к валидации — документально оформленной оценке рисков компьютеризированной системы, которая проводится на стадиях проектирования и эксплуатации. Иными словами, «валидационная документация и отчеты должны охватывать соответствующие стадии жизненного цикла компьютеризированной системы. Под термином «жизненный цикл» понимают все стадии существования компьютеризированной системы от формирования первоначальных требований до прекращения эксплуатации, включая проектирование, определение технических требований, программирование, тестирование, установку, работу и обслуживание».