По всем вопросам звоните:

+7 495 274-22-22

УДК: 338.26

Формирование перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Оценка убедительности и доказательности представленных результатов клинических исследований лекарственных препаратов

Комаров Илья Александрович кандидат фармацевтических наук, младший научный сотрудник организационного отдела Московского областного научно-исследовательского клинического института имени Владимирского (МОНИКИ)

На основании Постановления Правительства Российской Федерации были утверждены правила, регламентирующие формирование Перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Одними из важнейших критериев оценки лекарственных препаратов при формировании перечней, как и ожидалось, стали данные о клинической эффективности. Первым этапом оценки таких данных стал анализ представленных заявителем исследований, в которых содержится информация об эффективности терапевтических схем. В настоящей статье рассмотрены законодательные аспекты, касающиеся оценки убедительности и доказательности представленных результатов клинических исследований лекарственных препаратов.

Литература:

1. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств».

3. Ягудина Р.И. Первый опыт практического использования результатов клинико-экономического анализа в рамках правил, определенных Постановлением Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 г. Материалы конгресса «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации». 16–17 марта, Республика Башкортостан. Материалы конгресса. 2015 г.

4. Комаров И.А. Формирование перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Законодательные аспекты // Экономист лечебного учреждения. — 2016. — №5. — С. 44–51.

Как было отмечено в одном из предыдущих выпусков журнала (5 номер за 2016 г.), на сегодняшний день перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, регламентируются Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» [4]. Данные Правила устанавливают порядок формирования следующих перечней лекарственных препаратов:

1) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (перечень важнейших лекарственных препаратов, ЖНВЛП);

2) перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, 7 нозологий);

3) перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, ОНЛС);

4) минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент) [1].

Благодаря включению в перечни (списки) фармацевтические компании могут рассчитывать на дополнительные преимущества при реализации лекарственных препаратов. К примеру, включение в Перечень ЖНВЛП позволяет обосновать назначение соответствующей схемы терапии на стационарном этапе. В случае отсутствия лекарственного препарата в данном перечне выписка в таком случае возможна только по решению врачебной комиссии по индивидуальным показаниям (например, непереносимость альтернативной терапии). Предоставляя подобные преимущества, государство, в свою очередь, участвует в регулировании обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. Так, производители лекарственных препаратов, вошедших в перечень ЖНВЛП, обязаны зарегистрировать фиксированную цену, предельное значение которой с учетом возможных надбавок на разных этапах реализации не может быть превышено.

Для Цитирования:
Комаров Илья Александрович, Формирование перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Оценка убедительности и доказательности представленных результатов клинических исследований лекарственных препаратов. Экономист лечебного учреждения. 2016;6.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала
Язык статьи:
Действия с выбранными: