Количественные показатели вовлечения лекарственного растительного сырья и продуктов его переработки в коммерческий оборот увеличиваются с каждым годом. Это обусловлено такими причинами, как существенно более низкая стоимость по сравнению с синтетическими лекарственными средствами, отсутствие обязательного рецептурного отпуска, а также меньшим количеством побочных эффектов [4].
Для унификации требований к лекарственному растительному сырью целесообразно использовать подходы, заложенные в статьях государственной фармакопеи, а также нормативной документации других стран.
Фармакопейная статья содержит требования к качеству лекарственных средств и субстанций. В ней содержится информация о нормах показателей качества, методах установления этих показателей, а также требования к упаковке, условиях и сроках хранения. Документ утверждают федеральные органы, поэтому он имеет государственное значение. Фармакопейная статья на лекарственное растительное сырье включает наименование сырья на русском и латинском языках, указание происходящего растения и его семейства, сырьевой базы растения (дикорастущее или культивируемое), а также показатели и методы подтверждения подлинности и доброкачественности. Свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей называется Государственной фармакопеей.
Рекомендации Министерства здравоохранения, описывающие порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, включают указания на обязательное использование новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения [5].
Помимо общих фармакопейных статей и фармакопейных статей существует понятие о нормативном документе предприятия (НД предприятия), которая воспринимается как стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке [3].