По всем вопросам звоните:

+7 495 274-22-22

УДК: 615.9:54 DOI:10.33920/MED-12-2403-02

Добровольцы клинических исследований биоэквивалентности: посылы к участию. Часть 2

Вяткина Надежда Юрьевна старший преподаватель кафедры социологии медицины, экономики здравоохранения и медицинского страхования Института социальных наук, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет), г. Москва, Е-mail: vyatkina_n_yu@staff.sechenov.ru, http://orcid.org/0000-0003-3647-006
Краснова Александра Дмитриевна студентка 3-го курса ИСГС Института лингвистики и межкультурной коммуникации, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет), г. Москва, Е-mail: krasnova_a_d@student.sechenov.ru, https://orcid.org/0009-0001-9109-2785
Борисова Полина Михайловна студентка 3-го курса ИСГС Института лингвистики и межкультурной коммуникации, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет), г. Москва, Е-mail: borisova_p_m@student.sechenov.ru, http://orcid.org/0009-0004-8954-2902

Статья представляет результаты интервью с добровольцами с целью изучения их мотивации к участию в клинических исследованиях фазы биоэквивалентности, имеющемся опыте такого участия, а также мнений относительно организации клинических испытаний в Российской Федерации. Результаты исследования демонстрируют высокий уровень заинтересованности добровольцев регулярно участвовать в исследованиях биоэквивалентности ввиду их относительной безопасности для здоровья, а также материальной заинтересованности и комфортной организации процесса исследования. В статье описан социально-демографический портрет «добровольца фазы биоэквивалентности».

Литература:

1. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) URL: http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=184 (дата обращения: 01.02.2024).

2. Кущенко В.В. Нормативно-правовое регулирование клинических исследований // РФК. 2006. № 1. С. 93–98.

3. Хохлов А.Л., Каграманян И.Н., Лилеева Е. Г., Синицина О.А., Мирошников А. Е., Шитов Л.Н. Организационные аспекты проведения исследований биоэквивалентности // Саратовский научно-медицинский журнал. 2014. № 1.

4. Васильев А.Н., Ниязов Р.Р., Парфенова Е.Ю., Еременкова Т.В., Соловьева А.П., Адонин В.К. Клинические исследования. Методология разработки и принципы проведения // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012. № 4. C. 19–25.

5. Исследования и разработки в области лекарственных средств // EUPATI URL:https://toolbox.eupati.eu/resources/испытания-1-фазы/?lang=ru (дата обращения: 01.02.2024).

6. Возжаев А.В., Фитилёв С.Б., Шкребнёва И.И., Клюев Д.А. Проблема злоупотребления участием в клинических исследованиях ранних фаз со стороны здоровых добровольцев // Качественная клиническая практика. 2018. № 2. С. 58–63.

7. Tishler C. L., Bartholomae S. The recruitment of normal healthy volunteers: a review of the literature on the use of financial incentives. J Clin Pharmacol. 2002: Apr;42 (4):365–375. https:// doi.org/10.1177/00912700222011409

8. Boyce M, Walther M, Nentwich H, Kirk J, Smith S, Warrington S. TOPS: an internet-based system to prevent healthy subjects from over-volunteering for clinical trials. Eur.J. Clin. Pharmacol. 2012 Jul;68 (7):1019–24. doi: 10.1007/s00228-012-1231-8. Epub 2012 Feb 17.

9. Allen C, Francis G, Martin J, Boyce M. Regulatory experience of TOPS: an internet-based system to prevent healthy subjects from over-volunteering for UK clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Dec;73 (12):1551–1555. doi: 10.1007/s00228-017-2329-9. Epub 2017 Sep 15. PMID: 28914335.

10. Явелов И.С. Рандомизированные клинические исследования и анализ повседневной клинической практики: что это значит для клинициста. Лекция // Атеротромбоз. 2018. No1. С. 43–51

11. Шевченко О.Р., Колбин А.С. Прагматические клинические исследования // Качественная клиническая практика. 2020. No3. С. 52–60.

12. Бесчастнова С.П. Современные тренды инвестиционной активности и коммуникаций на фармацевтическом рынке в условиях текущих перемен //Инновации и инвестиции. 2022. No9. С. 19–25.

13. Сикачёв В.В., Горин В.В., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю. Правовые аспекты проведения исследований реальной клинической практики // Качественная клиническая практика. 2020. No5. С. 64–69.

14. Исследования реальной клинической практики / А.С. Колбин, Д.Ю. Белоусов, С.К. Зырянов и др. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди; 2020. — 208 с. ил. ISBN 978-5-4465-2902-5.

15. Сайт ClinLine [Электронный ресурс] URL: ClinLine — платформа по поиску клинических исследований и взаимодействию пациентов, здоровых добровольцев и исследователей. (дата обращения 30.01.2024 г.).

16. Савченко А.Ю., Раменская Г.В., Кукес В. Г. Особенности проведения I фазы клинических исследований лекарственных средств // Сеченовский вестник. 2012. № 3 (9). С. 41–45.

17. Звонарёва О.И., Кобякова О.С., Пименов И.Д., Егорова Мария Юрьевна, Юн В.Э., Лоос Д.М., Софронов А.В., Зырянов С.В., Бронникова А.А., Тюфилин Д.С., Куликов Е.С. Клинические исследования глазами пациентов: польза или неоправданный риск? // Здравоохранение РФ. 2021. № 2. C. 118–124.

18. Исследования и разработки в области лекарственных средств // КонсультантПлюс URL: https://www.consultant.ru/ (дата обращения: 01.02.2024)

19. Белоусова Я.Д., Рафальский В.В., Кислова Е.Д. Особенности мотивации добровольцев, участвующих в клиническом исследовании вакцины от COVID-19 // Качественная клиническая практика. 2022. № 4. C. 4–12.

20. Мелихов О. Г., Цепова Е.А. Правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами в клинических исследованиях // Ремедиум. 2017. № 11. C. 46–51.

1. Association of Clinical Research Organizations (AOKI). Available at: http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=184 (accessed: 02/01/2024). (In Russ.)

2. Kushchenko V.V. Normativno-pravovoe regulirovanie klinicheskikh issledovanii [Legal regulation of clinical trials] // RFK. 2006. No. 1. P. 93–98. (In Russ.)

3. Khokhlov A. L., Kagramanian I.N., Lileeva E.G., Sinitsina O.A., Miroshnikov A. E., Shitov L.N. Organizatsionnye aspekty provedeniia issledovanii bioekvivalentnosti [Organizational aspects of conducting bioequivalence studies] // Saratovskii nauchno-meditsinskii zhurnal [Saratov Journal of Medical Scientific Research]. 2014. No. 1. (In Russ.)

4. Vasiliev A.N., Niiazov R.R., Parfenova E. Iu., Eremenkova T.V., Solovieva A.P., Adonin V.K. Klinicheskie issledovaniia. Metodologiia razrabotki i printsipy provedeniia [Clinical studies. Development methodology and principles of implementation] // Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniia [Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medical Products]. 2012. No. 4. P. 19–25. (In Russ.)

5. Issledovaniia i razrabotki v oblasti lekarstvennykh sredstv [Research and development in the field of medicines] // EUPATI Available at: https://toolbox.eupati.eu/resources/phase-1 trials/?lang=ru (accessed: 02/01/2024). (In Russ.)

6. Vozzhaev A.V., Fitilev S.B., Shkrebneva I. I., Kliuev D.A. Problema zloupotrebleniia uchastiem v klinicheskikh issledovaniiakh rannikh faz so storony zdorovykh dobrovoltsev [The problem of abuse of participation in clinical trials of early phases by healthy volunteers] // Kachestvennaia klinicheskaia praktika [Qualitative Clinical Practice]. 2018. No. 2. P. 58–63. (In Russ.)

7. Tishler C. L., Bartholomae S. The recruitment of normal healthy volunteers: a review of the literature on the use of financial incentives. J Clin Pharmacol. 2002: Apr;42 (4):365–375. https:// doi.org/10.1177/00912700222011409

8. Boyce M, Walther M, Nentwich H, Kirk J, Smith S, Warrington S. TOPS: an internet-based system to prevent healthy subjects from over-volunteering for clinical trials. Eur.J. Clin. Pharmacol. 2012 Jul;68 (7):1019–24. doi: 10.1007/s00228-012-1231-8. Epub 2012 Feb 17.

9. Allen C, Francis G, Martin J, Boyce M. Regulatory experience of TOPS: an internet-based system to prevent healthy subjects from over-volunteering for UK clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Dec;73 (12):1551–1555. doi: 10.1007/s00228-017-2329-9. Epub 2017 Sep 15. PMID: 28914335.

10. Iavelov I. S. Randomizirovannye klinicheskie issledovaniia i analiz povsednevnoi klinicheskoi praktiki: chto eto znachit dlia klinitsista. Lektsiia [Randomized clinical trials and analysis of everyday clinical practice: what it means for the clinician. Lecture] // Aterotromboz [Atherothrombosis]. 2018. No. 1. P. 43–51. (In Russ.)

11. Shevchenko O.R., Kolbin A. S. Pragmaticheskie klinicheskie issledovaniia [Pragmatic clinical research] // Kachestvennaia klinicheskaia praktika [Qualitative Clinical Practice]. 2020. No. 3. P. 52–60. (In Russ.)

12. Beschastnova S.P. Sovremennye trendy investitsionnoi aktivnosti i kommunikatsii na farmatsevticheskom rynke v usloviiakh tekushchikh peremen [Modern trends in investment activity and communications in the pharmaceutical market in the context of current changes] // Innovatsii i investitsii [Innovations and Investments]. 2022. No. 9. P. 19–25. (In Russ.)

13. Sikachev V.V., Gorin V.V., Kolbin A. S., Belousov D. Iu. Pravovye aspekty provedeniia issledovanii realnoi klinicheskoi praktiki [Legal aspects of conducting research in real clinical practice] // Kachestvennaia klinicheskaia praktika [Qualitative Clinical Practice]. 2020. No. 5. P. 64–69. (In Russ.)

14. Issledovaniia realnoi klinicheskoi praktiki [Research of real clinical practice] / A. S. Kolbin, D. Iu. Belousov, S.K. Zyrianov et al. — M.: OKI Publishing House: Buki Vedi; 2020. — 208 p. ill. ISBN 978-5-4465-2902-5. (In Russ.)

15. ClinLine website [Electronic resource] Available at: ClinLine is a platform for searching clinical studies and interaction between patients, healthy volunteers, and researchers. (accessed: 01/30/2024). (In Russ.)

16. Savchenko A. Iu., Ramenskaia G.V., Kukes V.G. Osobennosti provedeniia I fazy klinicheskikh issledovanii lekarstvennykh sredstv [Features of conducting phase I clinical trials of drugs] // Sechenovskii vestnik [Sechenov Bulletin]. 2012. No. 3 (9). P. 41–45. (In Russ.)

17. Zvonareva O. I., Kobiakova O. S., Pimenov I.D., Egorova M. Iu., Iun V. E., Loos D.M., Sofronov A.V., Zyrianov S.V., Bronnikova A.A., Tiufilin D. S., Kulikov E. S. Klinicheskie issledovaniia glazami patsientov: polza ili neopravdannyi risk? [Clinical trials through the eyes of patients: benefit or unjustified risk?] // Zdravookhranenie RF [Healthcare of the Russian Federation]. 2021. No. 2. P. 118–124. (In Russ.)

18. Issledovaniia i razrabotki v oblasti lekarstvennykh sredstv [Research and development in the field of medicines] // ConsultantPlus. Available at: https://www.consultant.ru/ (accessed: 02/01/2024). (In Russ.)

19. Belousova Ia.D., Rafalskii V.V., Kislova E.D. Osobennosti motivatsii dobrovoltsev, uchastvuiushchikh v klinicheskom issledovanii vaktsiny ot COVID-19 [Features of motivation of volunteers participating in a clinical trial of a vaccine against COVID-19] // Kachestvennaia klinicheskaia praktika [Qualitative Clinical Practice]. 2022. No. 4. P. 4–12. (In Russ.)

20. Melikhov O.G., Tsepova E.A. Pravovoe regulirovanie otnoshenii s patsientami i dobrovoltsami v klinicheskikh issledovaniiakh [Legal regulation of relations with patients and volunteers in clinical trials] // Remedium. 2017. No. 11. P. 46–51. (In Russ.)

Теоретические знания о клинических исследованиях, приобретаемые потенциальными участниками из внешних источников информации, не обеспечивают всестороннего понимания этой области медицины. Только непосредственное участие позволяет в полной мере ознакомиться со всеми аспектами проведения исследования. Во время исследования добровольцы находятся под наблюдением медицинского персонала, располагаются в палатах медицинского учреждения и взаимодействуют с другими участниками. Специфика прохождения каждого из перечисленных этапов формирует общее впечатление добровольца об исследовании. Эмоциональная окраска, с которой доброволец впоследствии транслирует свой опыт другим потенциальным участникам, напрямую зависит от характера этого восприятия и, в свою очередь, может как привлечь, так и оттолкнуть их от участия в исследованиях [1–20].

По данным анализа интервью, материальная компенсация выступает опорной точкой принятия решения об участии в клиническом исследовании. Так, абсолютное большинство информантов (n=9) признались, что участие в исследовании рассматривается, как способ заработка: «В первую очередь, это [клинические исследования] заработок» (мужчина, 29 лет), «с целью заработка я участвую» (женщина, 39 лет), «это является моим основным заработком» (мужчина, 20 лет).

Наряду с денежным вознаграждением некоторые информанты (n=3) отмечали привлекательность возможности бесплатно проверить свое здоровье: «Мне это понравилось, потому что это хороший шанс, ну как бы узнать свое здоровье, что-то где-то подправить, поднять» (женщина, 39 лет). Также во времена пандемии COVID-19 добровольцев мотивировало получение сертификата о вакцинации за участие в соответствующем исследовании (n=2): «Во-первых, тогда были QR-коды, и мне нужно было его получить» (женщина, 23 года).

Примечательно, что несмотря на превалирование материальных мотивов, для принятия решения участникам нашего исследования было важно убедиться, что препарат безопасен и не нанесет их здоровью непоправимый ущерб (n=5): «Да, я изучала [характеристики препарата], и пришла к выводу, что это больше, как плацебо действует и он [препарат], по сути, неэффективен, но и не опасен. Хотелось, чтобы никак не отражалось на здоровье, на мне.» (женщина, 23 года), «Безопасность препарата у меня была главной мотивацией. Наоборот, хотелось, чтобы никак не отражалось на здоровье, на мне.»» (женщина, 36 лет).

Для Цитирования:
Вяткина Надежда Юрьевна, Краснова Александра Дмитриевна, Борисова Полина Михайловна, Добровольцы клинических исследований биоэквивалентности: посылы к участию. Часть 2. Терапевт. 2024;3.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала
Язык статьи:
Действия с выбранными: