Медицинские изделия (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека [7].
На сегодняшний день на территории РФ зарегистрировано более 37 тыс. наименований медицинских изделий. Развиваются новые технологии и производство, при этом не исключена вероятность неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий. Поэтому важно, чтобы персонал медицинского учреждения понимал важность проведения мониторинга безопасности применения медицинских изделий.
Безопасное обращение медицинских изделий является одним из условий качества медицинской помощи. Эффективность и безопасность применения медицинских изделий в медицинской организации напрямую влияет на безопасность медицинской деятельности.
Законодательно установлено, что медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ). Информацию о серьезных (в частности, приводящих к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности или инвалидности), непредвиденных (не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации) неблагоприятных событиях, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, любых фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо сообщать в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с момента выявления события (приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»).