Из-за неразберихи в регламентах, законах и постановлениях федеральных органов исполнительной власти (ФОИВ), медикам выдаются СИЗОД с произвольно нанесенной маркировкой FFP-2, FFP-3, имеющие все признаки контрафактной продукции. Все они закупаются в ходе тендеров по минимально предложенной цене от 4 до 10 руб. за шт. В то время как себестоимость производства качественного респиратора составляет не менее 60 руб. за ед.
В связи с действием постановления Правительства РФ № 299 от 18.03.2020, установившего ускоренную, в течение 5 дней, выдачу регистрационных удостоверений (РУ) на медицинские изделия, создалась ситуация, при которой в медицинские учреждения попадают СИЗОД с РУ, замаркированные в соответствии с разделом 5 «Классификация» ГОСТ 12.4.294–2015 (гармонизированного с EN 149:2001+А1:2009) как FFP2 (средняя) и FFP3 (высокая эффективность), однако этот основной для СИЗОД показатель фильтрующей эффективности зачастую ничем не подтверждается, либо подтверждается несоответствующими требованиям российского законодательства — добровольными сертификатами с испытаниями в лабораториях не имеющих данной области аккредитации.
Только в ГОСТ 12.4.294–2015 (раздел 7 «Общие технические требования») определен комплекс характеристик, после подтверждения испытаниями в аккредитованной лаборатории которых производитель СИЗОД может использовать в маркировке FFP2, (FFP3)! На практике Росздравнадзор выдает РУ на средства индивидуальной защиты органов дыхания с маркировкой FFP2, FFP3 фактически в заявительном порядке.
Ассоциация средств индивидуальной защиты продолжает рассылать письма и запросы в ответственные ведомства и правоохранительные органы регионов, в которых выявлены подозрительные закупки. К информированию чиновников с предупреждениями об опасности подключился Минпромторг РФ.
На сегодняшний день, судя по поступившим в адрес АСИЗ ответов из регионов, сложилась следующая картина.
В девяти регионах, среди которых крупнейшие: Москва, Ленинградская область, Ростов-на-Дону, Тульская область, Бурятия, Пермский край, Брянская область, Ставрополье и Мурманская область, в результате проверок выявлены нарушения и приняты меры: от расторжения контрактов с недобросовестными поставщиками до присуждения административных штрафов.