Безопасность медицинской деятельности — состояние, при котором риски и условия, ведущие к физическому, психологическому или материальному ущербу, находятся под контролем в целях охраны здоровья и благополучия индивидуумов и общества (Монреальская декларация ВОЗ, 2002) [1].
Понятие «риск» (в частности, медицинской деятельности) используется в стандарте ISO 9001:2015. Этот стандарт делает акцент на рисках, включая их в требования к созданию, внедрению, поддержке и усовершенствованию системы управления качеством. Риск медицинской деятельности следует рассматривать как вероятность неисполнения основной задачи системы управления качеством — оказание пациенту медицинской помощи и медицинской услуги высокого качества. Использование концепции риск-менеджмента предусматривает проведение оценки рисков и принятие решений, основанных на результатах этой оценки.
Не все процессы системы менеджмента качества представляют один и тот же уровень риска. Мышление, основанное на рисках, означает их качественный и количественный учет. Организация должна планировать действия, связанные с изучением рисков и проведением мероприятий по управлению рисками в процессе управления качеством, а также оценивать результаты этих действий.
Варианты реагирования на риски могут включать исключение рисков, принятие рисков, устранение источников риска, изменение вероятности или последствия рисков, распределение рисков. Внедрение концепции риск-менеджмента требует от учреждения здравоохранения использования как технологии и методов оценки рисков, так и методологии и инструментов усовершенствования деятельности, таких, как FMEA, бенчмаркинг, методология QFD [2].
Управление рисками медицинской деятельности — процесс принятия и выполнения управленческих решений, направленных на снижение вероятности возникновения неблагоприятного результата и минимизацию возможных потерь, вызванных его реализацией.
Управление рисками — инструмент обеспечения безопасности пациента.
Культура безопасности — это совокупность индивидуальных и групповых ценностей, взглядов, восприятий, компетенций и моделей поведения, которые описывают обязательства, стиль и профессионализм управления ЛПУ в аспектах охраны здоровья и безопасности. Для ЛПУ с позитивной культурой безопасности характерно информационное взаимодействие, основанное на взаимном доверии, едином восприятии важности обеспечения безопасности и убежденности в эффективности профилактических мер (JCV, 2014) [3].
Ключевые характеристики программы обеспечения безопасности:
– признание того, что деятельность больницы сопряжена с высоким риском, и принятие обязательств по обеспечению устойчивой безопасности;
– формирование рабочей среды, в которой можно сообщать об ошибках или инцидентах без боязни наказания или ущемлений;
– поощрение коллективной работы сотрудников, трудящихся на разных уровнях и в разных подразделениях по поиску решений в вопросах, связанных с безопасностью пациентов;
– организационные обязательства по выделению ресурсов (в частности, рабочего времени сотрудников, образовательной подготовки, безопасных способов отчетности об инцидентах и т. д.) для решения проблем безопасности.
Инцидент — неожиданная ситуация, которая не является типичной для процесса лечения пациента (например, пациент получил неверную дозу препарата — 20 ед. инсулина вместо 2 ед).
Потенциальная ошибка — это событие, которое потенциально может привести к серьезным физическим или психологическим неудобствам, повреждениям или даже смерти, но не привело к этому по случайности или вовремя предпринятым предупреждающим мерам (например, врач назначил 20 ед. инсулина вместо 2 ед., однако ошибка была обнаружена прежде, чем пациенту ввели лекарство) [4].
Медицинская ошибка — незлоумышленное заблуждение врача (или любого другого медицинского работника) в ходе его профессиональной деятельности, если при этом исключается халатность и недобросовестность. От клинических ситуаций, связанных с медицинскими ошибками, погибает 456 человек в день (один самолет «Боинг 747» с пассажирами) ежедневно.
Нельзя путать понятие медицинской ошибки с осложнением. Осложнение — патологический процесс или патологическое состояние, присоединившиеся к основному заболеванию в связи с особенностями его патогенеза или как последствие проводившихся диагностических или лечебных мероприятий. Осложнение не обязательно развивается при данном заболевании, так как относится к вторичным по отношению к патогенезу патологическим процессам.
По данным Гарвардской школы общественного здравоохранения (2014), к основным медицинским ошибкам относятся:
– ошибочное назначение лекарственного препарата;
– катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей;
– катетер-ассоциированная инфекция кровотока;
– госпитальная пневмония;
– венозные тромбоэмболические осложнения;
– падения;
– пролежни.
По данным различных исследований в мире ежегодно допускается 43 млн медицинских ошибок. Поэтому, по мнению ряда авторов, безопасность пациента — это прежде всего защита от врачебных ошибок.
Медицинские ошибки можно классифицировать на следующие типы:
– медикаментозные (связанные с неправильным использованием лекарственных препаратов);
– хирургические (например, удаление здорового органа);
– диагностические (неправильно установленный диагноз);
– связанные с медицинским оборудованием (например, поломка аппарата ИВЛ или дефибрилятора);
– инфекционные (внутрибольничные инфекции);
– трансфузиологические (например, переливание не совместимой по группе или резус-фактору крови);
– терапевтические (неправильный выбор метода лечения, не связанный с приемом лекарственных препаратов).
Необходимо отметить, что значительная доля медицинских ошибок связана с управленческим или человеческим фактором. При этом ведущими причинами могут быть: большая нагрузка и усталость (13 %), небольшое количество медицинских сестер на большое число пациентов (25 %), недостаточная подготовка персонала (15 %), проблемы в фармакологической подготовке (49 %), неправильный расчет дозировки (6 %), неразборчивая информация в листе назначений (9,8 %).
Зачем регистрировать ошибки?
Сбор данных позволит выявить ошибки, определить зоны риска и слабые места, разработать корректирующие мероприятия, которые позволят предотвратить недостатки работы.
Управление рисками через внедрение системы менеджмента качества включает в себя 4 этапа (см. табл. 1).
Основные риски медицинской помощи:
- кадровые риски,
- риск при проведении манипуляций (процедур) без идентификации пациента,
- риск выполнения операции не на той части тела или другому пациенту,
- риск возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи,
- риск развития тромбоэмболических осложнений, –
- риск падения пациентов,
- риск возникновения пролежней,
- риск при проведении лекарственной терапии,
- риск при проведении лабораторных исследований.
Таким образом, идентификацию факторов риска в работе медицинской организации можно разделить на несколько групп:
– риски в работе среднего и младшего медицинского персонала (идентификация пациента, идентификация лекарственного средства, пролежни и т. д.);
– риски в работе врачебного персонала (инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, венозные тромбоэмболические осложнения и т. п.);
– организационно-административные (кадровые, медицинское обеспечение и пр.);
– риски в работе диагностических служб и др.
Итак, более подробно о некоторых видах из перечисленных выше рисков.
Риски при проведении манипуляций
I. Инфекционные риски:
– гигиена рук;
– катетер-ассоцирующая инфекция;
– инфекционная оценка хирургического вмешательства.
II. Риски при выполнении манипуляций:
– идентификация пациента, лекарственных средств;
– наблюдение за пациентом;
– ошибочное введение лекарственных средств.
III. Кадровые риски:
– текучесть кадров;
– самонадеянность;
– коммуникации.
Кадровые риски — по данным общемировой статистики, 80 % ущерба активам организации наносится их собственным персоналом.
– риск найма на работу низкоквалифицированных сотрудников;
– риск текучести кадров;
– адаптационный риск;
– риск неэффективного использования работников (низкая производительность труда);
– риск низкой мотивации труда;
– риск неэффективного обучения;
– зависимость от ключевых сотрудников.
Управление кадровыми рисками (мероприятия, позволяющие снизить кадровые риски в учреждении здравоохранения):
– «входной контроль» знаний;
– создание постоянно действующих рабочих групп;
– наставничество;
– проведение welcome-тренингов для поступающих на работу специалистов;
– проведение анкетирования среди сотрудников больницы;
– создание узкоспециализированных служб (КЦО, служба питания, отдел санитарного обслуживания);
– применение нестандартных форм обучения (активные тренинги, деловые игры);
– бенчмаркинг;
– формирование корпоративной культуры;
– проведение корпоративных праздников.
Риски лаборатории
1. На преаналитическом долабораторном этапе:
– неправильные действия персонала (при заборе материала, при хранении и доставке).
2. На преаналитическом лабораторном этапе:
– неправильные действия персонала при идентификации данных пациента.
3. На аналитическом этапе риски, связанные с:
– квалификацией персонала;
– производственной средой;
– со своевременностью закупок;
– с оборудованием, инженерным и информационным его сопровождением;
– с обеспечением систематического метрологического контроля.
4. На постаналитическом этапе:
– доступность и своевременность получения лабораторной информации;
– верификация и валидация результатов;
– превышение ТАТ (turnaround time);
– отсутствие взаимодействия персонала лаборатории с клиницистами;
– отсутствие интеграции с медицинской информационной системой.
Подходы к повышению качества лабораторной диагностики
Цель — сделать процесс работы клинико-диагностической лаборатории и ее результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми.
1. Стандартизация на преаналитическом этапе: разработка СОПов (стандартных операционных препаратов), проведение аудитов, тренингов с персоналом.
2. Стандартизация аналитического этапа: введение алгоритмов работы сотрудников, разработанных на основе стандартов ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности», ГОСТ Р 53079.4– 2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований».
3. Внедрение в работу клиникодиагностической лаборатории модульной системы.
4. Внедрение модуля «внутрилабораторного контроля качества», проведение внешнего контроля качества.
5. Интеграция клинико — диагностической лаборатории в медицинскую инфекционную систему.
6. Внедрение индикаторов качества, например, индекса гемолиза.
Таким образом, для управления рисками необходимо создание программы по работе с медицинскими ошибками и управлениями рисками.
Создание программы начинается с назначения ответственного координатора — представителя по качеству.
Это должен быть авторитетный сотрудник, желательно заместитель главного врача. В некоторых организациях предпочитают назначать на эту должность наоборот рядового опытного врача, который видит ситуацию с рисками «изнутри», то есть сталкивается с ней в повседневной работе. Функции координатора:
– разработка инструкций по работе с ошибками;
– создание удобных для сотрудников инструментов для сообщения об ошибке;
– регистрация ошибок;
– контроль за правильностью проведения анализа и разработки плана корректирующих действий.
С целью преодоления страха и возможных барьеров при оценке рисков необходимо обеспечить:
– гарантии со стороны руководства об отсутствии наказания за сообщение об ошибке как для сообщившего, так и для участников ошибки;
– возможность анонимного сообщения об ошибке;
– обеспечение конфиденциальности при разборе ошибки в отделениях.
Основная задача не выявление виновных, а оценка возможности повторения данной ситуации и разработка корректирующих действий.
В процессе оценки рисков необходимо учитывать три параметра:
– случаемость (крайне низкая — возможно, но очень маловероятно; низкая — в среднем 1 раз в год, средняя — 1 раз в месяц, высокая — 1 раз в неделю, крайне высокая — 1 раз в день);
– обнаружение (крайне высокое — будет обнаружено в 95– 100 % случаев; высокое — 75– 94 %; среднее (40–74 %), низкое (6–39 %) и крайне низкое (0–5 %));
– последствия (отсутствуют — пациенту не нанесен вред; малые — пациенту доставлены временные неудобства; средние — пациенту нанесен вред, требуется более длительная госпитализация; большие — пациенту нанесен вред, который может остаться на всю жизнь; тяжелые — терминальное состояние или смерть).
Общие требования к плану корректирующих действий:
– пересмотр описания процесса, внесение изменений в стандарты и рабочие инструкции;
– обучение персонала (разбор произошедшей ошибки и ознакомление с изменениями в процессе по п. 1);
– мониторинг процесса в течение 3–6 месяцев: выбор показателя и его целевых значений, установление методики сбора данных, назначение ответственного;
– анализ выполнения плана и предложения по дальнейшему улучшению.
Крайне важным фактором работы по оценке и устранению рисков является обучение сотрудников, которое должно включать:
– вводное обучение новых сотрудников;
– ежегодное исследование культуры безопасности;
– регулярное доведение до сведения сотрудников зарегистрированных ошибок и предпринятых корректирующих действий;
– включение в план регулярного обучения занятия по разбору зарегистрированных ошибок;
– стимулирование сотрудников руководителем;
– выделение наиболее активных сотрудников и подразделений по итогам года.
Таким образом, если хотите достичь максимального результата, управление рисками должно стать частью внутрикорпоративной культуры и философии управления медицинским учреждением и не должно рассматриваться как изолированный процесс. В такой обстановке все сотрудники становятся вовлеченными в управление рисками. Учреждения, которые управляют рисками, гораздо легче осуществляют свою миссию — предоставление качественных услуг при одновременном снижении затрат.
Обеспечение безопасности медицинской помощи — сложный, многоаспектный, но управляемый процесс, основу успешной реализации которого составляет «неформальное» применение системы менеджмента качества.