Российская высокотехнологичная фармацевтическая компания «РФарм» выпускает лекарственные средства в соответствии с требованиями качества, определенными отраслевыми и иными национальными и международными стандартами, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье РФ.
Компания рассматривает вопросы качества как один из ключевых элементов стратегии развития предприятий ГК «РФарм». Для реализации этих целей и задач в 2015 году в структуре АО «Р-Фарм» была создана дирекция по качеству. Это стало важнейшим шагом в реализации миссии компании по обеспечению пациентов качественными, безопасными и высокоэффективными лекарствами. Новые производственные и научные возможности, стремительный рост всей группы компаний и необходимость соответствия международным нормам фармацевтического бизнеса потребовали от менеджмента проведения реструктуризации, которая может гарантировать соблюдение высочайшего уровня качества на любом участке деятельности.
Дирекция по качеству призвана обеспечить комплекс надлежащих практик (GxP), то есть максимальное соответствие производственных площадок требованиям надлежащей производственной практики (cGMP), унификацию подходов и методик, стандартизацию процессов и документации фармацевтической системы качества. Эти мероприятия позволяют обеспечить более детализированное управление рисками на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства.
Дирекция по качеству компании «РФарм» представляет собой структурное подразделение АО «Р-Фарм» (руководящей компании ГК «Р-Фарм»). Она возглавляется директором по качеству, который подчиняется непосредственно генеральному директору компании Василию Игнатьеву, а также вице-президенту по качеству Кэтрин Абеляйн, постоянно базирующемуся в немецком офисе компании.
Основные направления деятельности дирекции по качеству:
- стандартизация документации системы качества;
- гармонизация методов и приемов системы управления качеством;
- проверка соответствия площадок и подразделений ГК «Р-Фарм» требованиям cGMP, GDP;
- обучение персонала;
- проведение аудитов поставщиков;
- участие в ведении проектов по локализации производства новых лекарственных средств;
- мониторинг изменений законодательной базы в области GxP;
- обеспечение и поддержание валидационного статуса активностей предприятий;
- повышение уровня автоматизации для производственного менеджмента и области контроля качества;
- внедрение требований в части токсикологии процессов GMP
По каждому из этих направлений за три года, прошедших с момента создания дирекции, проделана огромная работа.