Использование аллогенных тканей для местного лечения ран имеет длительную историю, а промышленное производство раневых покрытий с жизнеспособными клетками кожи является высокотехнологичным производством, в связи с чем первые подобные продукты в достаточных для широкого использования объемах стали производиться только при достижении достаточного уровня научной и материальной базы.
В России также достаточно давно предпринимались попытки создания и клинического использования раневых покрытий с жизнеспособными клетками [2, 6]. Многими авторами была отмечена клиническая эффективность применения таких продуктов для лечения ожогов [7, 10, 47]. Однако законодательное регулирование их производства и последующих этапов введения в клиническую практику возникло только в 2016 году, когда был принят Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». За это время законодательная база в сфере клеточных продуктов дополнялась и обновлялась. Тем не менее, в РФ до сих пор нет ни одного зарегистрированного Минздравом лечебного средства с жизнеспособными клетками, которое было бы доступно для лечения пациентов.
При этом такие продукты давно используются во всем мире, в основном, с целью лечения ран и ожогов [27]. В лечении ожогов они изучены достаточно подробно: по некоторым продуктам опыт клинического использования составляет более 30 лет, и, по данным крупных регистровых исследований и систематических обзоров, они являются эффективными и безопасными, входят в согласительные документы и клинические рекомендации по лечению ожоговых ран.
Глубина ожоговой раны определяет ход заживления, необходимость хирургического вмешательства и заболеваемость, связанную с травмой [15]. Глубина является одним из наиболее важных факторов, определяющих лечение ожоговой раны, в связи с чем классификации ожогов, в том числе по Международной классификации болезней (МКБ), опираются на этот показатель [35].
При поверхностном ожоге (первая степень) затронутым слоем является эпидермис, не затрагивая базальный слой. Прогноз — заживает без рубцов в течение нескольких дней. Ожог второй степени (парциальный) поражает эпидермис и часть дермы, от поверхностной до глубокой степени (поверхностные дермальные и глубокие дермальные ожоги). При этом сохраняются неповрежденными дериваты кожи, за счет которых происходит эпителизация ожоговых ран. Прогноз — может зажить в течение 2-3 недель, с формированием рубцов. Полная толщина (третья степень) — полное разрушение эпидермиса и дермы вплоть до собственной фасции, в ряде случаев, с повреждением субфасциальных структур. Ожог такой глубины не заживает самостоятельно, для нормального заживления требуется аутотрансплантация кожи [5, 20, 35].