Стандарты GCP — надлежащей клинической практики

Согласно Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, клинические исследования должны проводиться с соблюдением этических принципов, прав участников исследования и мер по соблюдению их безопасности. До начала исследований необходимо изучить соотношение вероятного риска с ожидаемой пользой от внедрения испытуемого лекарственного средства, и клинические исследования можно начинать только в том случае, когда будет доказано, что степень полезности медикамента значительно превышает степень возможных осложнений от его применения. Во главу угла в первую очередь необходимо ставить именно безопасность субъекта клинических исследований [2]. Проведению клинических исследований обычно предшествуют доклинические испытания, в которых не предусмотрено участие пациентов.

Перед проведением исследований необходимо получить письменное согласие добровольца, на котором будут проводиться клинические испытания. Не рекомендуется привлекать к проведению испытаний медицинских работников и студентов и учащихся медицинских и фармацевтических вузов и училищ, лиц, страдающих неизлечимыми заболеваниями, бродяг, беженцев, представителей национальных меньшинств, лиц без определенного места жительства. К уязвимым субъектам исследования также следует относить несовершеннолетних и лиц, находящихся под чьей-либо опекой, пациентов домов престарелых и лиц, от которых невозможно получить добровольное согласие из-за нарушения психики или сознания. Информированное согласие должно быть сформулировано в доступной для субъекта исследования форме и содержать как можно меньше медицинских терминов, оно должно быть подписано и датировано собственноручно субъектом исследования. Информированное согласие подписывается законным представителем только в тех случаях, когда субъект исследования страдает заболеванием, для лечения которого предназначен испытуемое лекарственное средство, и не имеет возможности сделать это самостоятельно в силу объективных медицинских причин.