Стандартная операционная процедура представляет собой документ, содержащий подробное и детальное описание действий, которые должны быть выполнены, а также описание мер предосторожности, которые должны быть предприняты при выполнении той или иной процедуры. Стандартные операционные процедуры — это детальные письменные инструкции, которые должны точно указывать, в какой последовательности следует выполнять определенную операцию, кем и когда она должна быть выполнена, с применением какого оборудования и реагентов, какая документация заполняется после выполнения той или иной процедуры. Стандартная операционная процедура позволяет обучить новых сотрудников путем четкого и ясного описания той или иной методики, дает краткие и обоснованные указания каждому сотруднику, отвечающему за выполнение того или иного задания, не должна допускать разночтений [3].
Стандартная операционная процедура (далее — СОП) должна содержать следующую информацию:
1. Назначение и область применения.
В данном разделе необходимо указать в общем виде цель СОП, подразделения (процессы / сотрудники и т. п.) для которых данная СОП является обязательным для применения.
2. Нормативные ссылки.
Указать все применяемые при создании СОП нормативные документы, в том числе федеральные законы, технические регламенты, документы по стандартизации, ведомственные документы, приказы, распоряжения и т. п.
Важно, если СОП создается без использования внешних нормативных документов, то организация будет обязана доказывать его соответствие законодательным требованиям.
3. Термины и определения.
Указать используемые в СОП специальные термины и дать их определения.
4. Используемые сокращения.
Расшифровать все используемые в СОП сокращения и аббревиатуры.
5. Применяемое оборудование / инструменты.
Указать, какое оборудование / инструменты необходимо для выполнения СОП. Помимо простого перечисления рекомендуется указывать технические и иные требования к применяемому оборудованию / инструментам.
6. Требования к условиям производственной среды.
Указать параметры производственной среды, необходимые для правильного выполнения работ (уровень температуры, влажности, содержания микрочастиц, скорости движения воздуха и т. д.).
7. Перечень записей.
Указать записи, которые должны возникать в процессе реализации СОП.
В приложении к СОП полезно привести формы записей и правила их заполнения.
8. Ответственность.
Указать лиц, ответственных за выполнение работ.
9. Квалификация исполнителей.
Указать требования к квалификации персонала, допущенного к работе с СОП.
10. Процедура выполнения.
Детально описать последовательность шагов для реализации работы.
В рамках процедуры необходимо отразить как общие, так и уникальные для данной организации требования.
11. Действия при обнаружении несоответствий.
Указать правила поведения персонала при обнаружении несоответствий, сбоев и т. п.
12. Приложения.
В стандартной операционной процедуре должны быть указаны наименование предприятия и при необходимости его структурного подразделения (отдела), номер (код) и название методики, номер версии и, при необходимости, номер документа, вместо которого вводится данная методика, кем документ разработан, издан и утвержден, даты утверждения и введения в действие [4].
Подготовка СОП включает следующие этапы:
– разработку;
– проверку (рецензирование);
– утверждение;
– тиражирование (распространение, размещение);
– пересмотр;
– контроль;
– архивирование.
За разработку проекта СОП отвечает сотрудник, непосредственно выполняющий ту или иную операцию. Разработка стандартной операционной процедуры производится на основании имеющегося шаблона, который имеет свою специфику для каждой группы СОП (аналитической, управленческой, технической, процедурной, диагностической и т. д.). Так, аналитические стандартные операционные процедуры должны описывать выполнение различного вида исследований, подготовку материалов и реагентов, обеспечение постановки положительного и отрицательного контролей, регистрации полученных результатов и др. В СОП для каждого лабораторного анализа также приводятся сведения о принципе метода, типе пробы, оборудовании и контроле качества.
В технических СОП представляется описание работы оборудования, его эксплуатации, подготовки к работе, сервисного обслуживания и ремонта. В СОП для оборудования приводят сведения о каждом экземпляре оборудования: описание, правила техники безопасности, ввод в эксплуатацию, калибровка, проверка, обслуживание, поиск и устранение неисправностей.
В процедурных СОП должно быть предоставлено подробное описание процесса подготовки рабочего места, правил обработки помещений и поверхностей, дезинфекции, проведения текущих и генеральных уборок. В данных стандартных операционных процедурах должно быть указание на наименование дезинфицирующих средств, концентрации растворов, времени экспозиции [2].
При разработке стандартной операционной процедуры должен быть заполнен каждый раздел шаблона, после подготовки проекта стандартной операционной процедуры он передается для рассмотрения и корректировки старшему сотруднику (заведующему отделением, лабораторией, складом и т. д.). Старший сотрудник должен внимательно изучить СОП, сделать свои заметки и внести комментарии и отправить разработчику для внесения соответствующих изменений. Процесс рецензирования и внесения изменений продолжается до тех пор, пока не будет принят окончательный вариант.
После этого каждая разработанная стандартная операционная процедура передается руководителю для утверждения. Свидетельством утверждения СОП является подпись руководителя с датой. Также на документе ставятся подписи лица, разработавшего данную процедуру и лица, ответственного за согласование (рецензирование) СОП. Утвержденные стандартные процедуры подлежат тиражированию в количестве, необходимом для работы, и распространению среди сотрудников, ответственных за выполнение данных операций. Один экземпляр СОП должен храниться отдельно вместе с другими утвержденными процедурами. Электронная версия разработанных и утвержденных стандартных операционных процедур должна храниться на защищенном сервере, доступ к которому разрешен только уполномоченным пользователям.
Каждая стандартная операционная процедура должна иметь соответствующий уникальный номер, который присваивается согласно принятой в организации нумерологии. Данный номер не изменяется на протяжении действия стандартной операционной процедуры, в случае внесения в документ изменений вносится информация о его текущей версии [5].
Контроль над разработкой, согласованием, утверждением, тиражированием, распространением СОП возлагается на лицо, ответственное за обеспечение качества в данном учреждении. Менеджер по качеству отслеживает, кто конкретно из сотрудников выполняет операцию, описанную в данном документе, и кто нуждается в экземпляре стандартной операционной процедуры, контролирует изучение и степень понимания документа. После утверждения СОП менеджер по качеству контролирует проведение инструктажа среди сотрудников с оформлением листка-ознакомления с данной операционной процедурой.
В компетенцию менеджера по качеству также входит координация процесса пересмотра утвержденных процедур. Каждая СОП подлежит пересмотру один раз в год с целью выяснения, не претерпевала ли данная процедура каких-либо изменений, не происходила ли модернизация процесса, приобретение нового оборудования, усовершенствование методик. В результате пересмотра стандартная операционная процедура может быть как изменена, так и оставлена без изменений.
В случае внесения каких-либо правок они должны быть обоснованы и задокументированы. Изменения в существующие процедуры вносятся исходными авторами, в случае невозможности внесения изменений данными лицами решение принимается ответственным за обеспечение качества. После того как принято решение изменить процедуру, менеджер по качеству служит координатором, ответственным за то, чтобы новая процедура была надлежащим образом проверена, утверждена и зарегистрирована.
После пересмотра и изменения стандартной операционной процедуры на титульном листе документа вносится информация о дате пересмотра, ФИО сотрудника, подготовившего новую версию, отображаются причины внесения изменений и их содержание. После выпуска обновленного документа предыдущая версия сохраняется в архиве на протяжении определенного периода, после чего удаляется. Это относится и к бумажным, и к электронным экземплярам документа.
Самым главным моментом в вопросе подготовки и использования СОП является степень их применения в рабочем процессе. Очень часто стандартные операционные процедуры разрабатываются, утверждаются, складываются в красивую папку и хранятся там до проведения очередной проверки. Такой подход является в корне неправильным. Только грамотный подход к стандартизации процессов, четкое выполнение действующих правил и четкое следование разработанным инструкциям способны обеспечить надлежащий уровень качества в каждом лечебно-профилактическом учреждении [1].