Колибактериоз – острая инфекционная болезнь молодняка всех видов сельскохозяйственных животных, которую вызывает патогенная кишечная палочка (Escherichia coli), проявляющаяся диареей. Колибактериоз наносит огромный ущерб животноводству.
На данный момент на территории Российской Федерации в обороте находятся около 30 наименований средств специфической профилактики колибактериоза животных.
Вакцина – иммунобиологический лекарственный препарат, который обеспечивает активацию приобретенного иммунитета.
Несмотря на огромное количество терапевтических (фармакологических) лекарственных препаратов, вакцинация остается одним из самых эффективных, безопасных и бюджетных средств специфической профилактики.
Все иммунобиологические препараты, поступающие и производимые на территории Российской Федерации, должны быть зарегистрированы, сертифицированы, а также должно контролироваться их обращение. Лекарственные средства проходят тщательный контроль качества.
Основным нормативным документом, сборником стандартов и положений, определяющим показатели качества выпускаемых в РФ субстанций и изготовленных из них лекарственных препаратов, является Государственная фармакопея.
Данная статья описывает проведение испытания на стерильность различных лекарственных средств – фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты, в том числе иммунобиологические лекарственные препараты, которые в соответствии с НД должны быть стерильными.
Испытание на стерильность
При проведении испытания на стерильность число контролируемых и первичных упаковок определяется с учетом общего количества единиц серии.
Методы испытания стерильности
Испытание стерильности проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации. Метод мембранной фильтрации используют во всех случаях, когда природа препарата, его физико-химические свойства позволяют фильтровать его через мембранные фильтры.