Одной из основных задач современного здравоохранения является обеспечение безопасной медицинской среды. Негативные последствия оказания медицинской помощи наблюдаются во всем мире [6]. В 90-х годах XX века опубликованы отчеты Института медицины (InstituteofMedicine, IOM) CША, в которых впервые обнародовано, что ежегодно от 44 000 до 98 000 человек погибают в больницах страны вследствие предотвратимых медицинских ошибок. Статистическая обработка полученных данных показала, что госпитальные ошибки стоят на восьмом месте в списке самых важных причин смерти. От них умирает больше людей, чем от рака молочной железы, СПИДа и автомобильных аварий. При этом в отчете учитывали только официально признанные неблагоприятные последствия медицинских вмешательств, происшедших случайно или непреднамеренно. Позднее целенаправленные исследования в госпиталях США показали, что предотвратимые неблагоприятные реакции случаются у 10% пациентов [1,5,7].
В связи с этим в здравоохранение внедряется система стандартизации — деятельность, направленная на совершенствование управления отраслью, повышение качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов путем разработки и установления нормативов, правил, требований, условий, технологий и стандартов при производстве и реализации медицинских товаров и услуг. Инструментами стандартизации являются нормативно-правовые акты, которые устанавливают законодательные требования в области управления качеством; руководства и приказы по качеству, определяющие цели, задачи, принципы и пути реализации системы менеджмента качества. Стандартизация гарантирует защиту прав пациентов и медицинских работников, определяет преемственность в оказании медицинской помощи, является основой для планирования, механизмов расчета финансирования здравоохранения и управления качеством оказания медицинской помощи [2]. Стандарты используют практикующие врачи и медицинские сестры, организаторы здравоохранения, научные и учебные учреждения, пациенты, юристы, общественные организации, следственные и судебные органы.