Использование несертифицированной продукции медицинского назначения может привести к серьезным отрицательным последствиям для здоровья населения. Поэтому соблюдение требований законодательства в сфере их обращения является обязательным условием для обеспечения безопасности и качества, клинической эффективности, соответствия стандартам.
Медицинская продукция играет важную роль в диагностике, лечении и профилактике заболеваний. К ней относят широкий спектр изделий, от простых бинтов и шприцов до сложных медицинских приборов, оборудования, имплантов. Обеспечение качества и безопасности этой продукции является приоритетной задачей, как для производителей, так и для гос. органов.
ФЗ № 323, ПП РФ № 1416 устанавливают требования к безопасности, качеству и эффективности медицинских изделий, а также порядку проведения процедуры их оценки соответствия.
Использование несертифицированной продукции медицинского назначения может привести к серьезным последствиям для здоровья населения. Поэтому соблюдение требований законодательства в сфере их обращения является обязательным условием для обеспечения безопасности и качества, клинической эффективности, соответствия стандартам.
Глава 14 (ст.14.43 — ст. 14.48) КоАП РФ предусматривает административную ответственность для участников оборота мед. изделий за разного рода правонарушения, связанные с невыполнением правил подтверждения соответствия, отсутствием разрешительной документации, отсутствием маркировки или нарушением правил к ее нанесению и так далее.
Для медицинских товаров обязательной процедурой является государственная регистрация, которую проводит уполномоченный орган — Росздравнадзор. Сертификация медицинской продукции — это процедура добровольная. Ее можно пройти только при наличии Регистрационного удостоверения (далее — РУ), которое выдает Росздравнадзор после испытаний, клинических, токсикологических исследований и регистрации в реестре мед. изделий.
Добровольный сертификат дает много преимуществ в торговле, позволяет подтвердить уникальные свойства продукта, их соответствие стандартам.