Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Т. САРКИСЯН
Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. № 31
1. Настоящие Требования разработаны с целью гармонизации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза (далее — государства-члены) в сфере обращения лекарственных средств с правом Европейского союза в этой сфере с учетом требований Всемирной организации здравоохранения.
2. Настоящие Требования применяются предприятиями фармацевтической промышленности при:
а) использовании воды различных категорий при производстве фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов (далее — лекарственный препарат);
б) применении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее — Правила), при проектировании (разработке, монтаже) и эксплуатации систем получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в виде нерасфасованной продукции.
3. Объектом регулирования настоящих Требований является вода для фармацевтического применения.
4. Вода является одним из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности, и может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или использоваться для подготовки лекарственных препаратов к применению, в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или в качестве очищающего средства для очистки (мойки) емкостей, оборудования, первичных упаковочных материалов и т. п. В зависимости от различного фармацевтического применения требуется вода различных категорий.
5. Требования к воде питьевой не приведены в Фармакопее Евразийского экономического союза, утверждаемой Евразийской экономической комиссией (далее — Фармакопея Союза). Вода питьевая должна соответствовать требованиям утверждаемых уполномоченными органами государств-членов нормативных документов в части, касающейся показателей ее качества. Вода питьевая может использоваться в процессах химического синтеза и на ранних стадиях очистки оборудования фармацевтических производств, если отсутствуют особые технические требования или требования в отношении применения воды более высоких категорий качества. Для получения воды фармакопейного качества допускается использование воды питьевой.