Летопись использования лекарственных средств (ЛС) столь же древняя, как и история человечества. Испокон веков лекарственные вещества являлись основой при лечении целого ряда заболеваний. И в современном обществе, тем более в цивилизованной его части, не найдется индивидуум, не прибегающий к помощи фармакотерапии. При этом, современные ожидания здравоохранения стимулируют фармацевтическую индустрию на увеличение мощностей для разработки и внедрения все новых и новых ЛС.
В рамках действующей системы фармацевтического управления ЛС выходят на фармацевтический рынок после окончания комплекса доклинических и клинических исследований, однако на этом их изучение не заканчивается: начинается 4-я фаза клинических исследований или, так называемые, пострегистрационные исследования. В ходе таких постмаркетинговых исследований, по сути, каждый потребитель ЛС и специалист, их назначающий, становится частью масштабного изучения долгосрочной безопасности, эффективности и фармакоэкономической ценности ЛС. Важно отметить, что постмаркетинговые исследования способствуют выявлению редких побочных эффектов и оценивать соотношение «польза — риск» в реальной клинической практике.
Провести анализ данных литературы по реализации фармаконадзора, в частности, в рамках методики спонтанной отчетности, в современных условиях здравоохранения.
Выполнен поиск и анализ научных публикаций в базах данных КиберЛенинка, eLibrary, PubMed, Google Scholar за период 2019-2024 гг. по ключевым словам: фармаконадзор, нежелательная лекарственная реакция, безопасность лекарственных средств, спонтанное сообщение pharmacovigilance, pharmacotherapy’s safety, adverse drug reaction, spontaneous report.
История помнит некоторые трагичные случаи наблюдения серьезных и жизнеугрожающих побочных эффектов ЛС, выявленных уже после их выхода на фармацевтический рынок. Например, трагедия, связанная с использованием эликсира сульфаниламида, в состав которого входил диэтиленгликоль, оказывающий токсические влияния на почки, печень и головной мозг, несмотря на свой приятный сладкий вкус. Употребление этого препарата привело к 107 подтвержденным случаям смерти от почечной недостаточности, в основном, среди детей. А «талидомидовая трагедия», открывшая миру цитостатические свойства талидомида, привела к рождению детей с аномалиями развития конечностей (фокомелией, амелией): сообщалось примерно о 3000 таких случаев из-за приема беременными талидомида в качестве ЛС, устраняющего симптомы тревоги, бессонницы и тошноты [1]. Последствия этой трагедии сподвигли ВОЗ разработать программу международного мониторинга ЛС (International Drug Monitoring Program, IDMP), к которой продолжают присоединяться страны по всему миру [2, 3]. На сегодняшний день, данная программа насчитывает 160 полноценных участников, включая Российскую Федерацию, и 22 ассоциированных стран-участниц [4].