В настоящее время наблюдается значительный рост числа различных лекарственных средств и всевозможных их комбинаций, которые способны значительно улучшить качество жизни больных синдромом приобретенного иммунодефицита, увеличить их продолжительность жизни, а также снизить возможность появления побочных эффектов [1, с. 27].
В настоящее время фармацевтический рынок ЕАЭС характеризуется большим числом воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков). В случае корреляции данных растворения in vitro и абсорбции in vivo оценка эффективности и безопасности дженериков может проводиться по результатам теста «Растворение» при сравнении их биоэквивалентности со стандартом, за который принимается оригинальный препарат, выпускаемый предприятием-изготовителем в соответствии с патентным правом на лицензию и эксклюзивную технологию его производства. Одним из способов установления эквивалентности дженерика препарату сравнения является сравнение профилей растворения [11, с. 57].
Также испытание «Растворение» используется при разработке твердых дозированных лекарственных форм для подбора наиболее подходящих вспомогательных веществ и их пропорций, оптимизации технологического процесса, приведения в соответствие высвобождения действующего вещества из создаваемых лекарственных форм с высвобождением из лекарственного препарата сравнения, установления стабильности лекарственного препарата и подтверждения постоянства качества и характеристик лекарственного препарата после внесения изменений в состав лекарственной формы или производственный процесс (оптимизация производства, смена оборудования или места производства) [10, с. 6].
Цель настоящей работы состояла в разработке методики теста «Растворение» ламивудина и зидовудина в комплексном дженериковом лекарственном препарате на соответствие требованиям фармакопеи ЕАЭС к нормативной документации.
Тестер растворения твердых лекарственных форм OLpharmPro OL-18s, заводской номер 1601008, тип прибора: лопастная мешалка, хроматограф жидкостный Agilent 1260 Infinity, заводской номер DEAB711186, дата поверки 21.10.2021, тип детектора: спектрофотометрический, заводской номер DEAAV 01113. Использовали стандартный образец ламивудина EP RS, стандартный образец зидовудина EP RS, таблетированную форму испытуемого образца.