Гарантия качества и безопасности лекарственного средства является одной из важнейших задач любого фармацевтического производства. Для установления соответствия лекарственного средства регламентированным требованиям необходимо применение различных аналитических методов. УФ-спектрофотометрия является быстрым и точным методом анализа, что делает его весьма удобным для использования как в лабораторных условиях, так и в масштабах производства.
Целью работы является получение профиля кинетики растворения препарата «Пимафуцин®, суппозитории вагинальные 100 мг», используя предложенные в базе данных FDA Drug Databases Dissolution Methods [2] условия, которые могут быть применимы для исследуемой лекарственной формы.
Для проведения исследования использовались «Пимафуцин®, суппозитории вагинальные 100 мг» производства «ЛЕО Фарма А/С», Дания. В работе использовали аналитическую посуду класса А, аналитические весы Vibra HT224RTE, спектрофотометр СФ104, Erweka вращающаяся корзинка, реактивы, которые отвечают требованиям ГФ IV.
Для эксперимента была выбрана среда растворения 1 % раствор лаурилсульфата натрия в 0,12 М растворе хлористоводородной кислоты, соответствующая лекарственной форме вагинальных суппозиториев тарканазола по данным базы FDA. Количество действующего вещества, перешедшее в среду растворения за 150 минут, должно соответствовать требованиям ГФ XIV, ОФС.1.4.2.0015.15 «Растворение для суппозиториев на липофильной основе» [1] и составлять не менее 75 % (Q) действующего вещества.
Среда растворения — 1 % раствор лаурилсульфата натрия в 0,12 М растворе хлористоводородной кислоты.
В мерную колбу вместимостью 2000 мл вносят 1500,0 мл воды очищенной и 20,4 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, доводят объем раствора до метки водой очищенной и тщательно перемешивают. Полученный раствор имеет концентрацию 0,12 М хлористоводородной кислоты. 20,0 г натрия лаурилсульфата растворяют в 2000 мл 0,12 М раствора хлористоводородной кислоты. Среду растворения фильтруют и дегазируют с помощью вакуумного насоса и системы Millipor для фильтрации и дегазации жидкостей.