Для осуществления регистрационных действий уполномоченный представитель заинтересованного юридического лица должен подать заявление на получение соответствующей услуги (регистрацию / перерегистрацию, внесение изменений в досье лекарственных средств и т. д.). Заявление может быть оформлено как в бумажном, так и электронном виде. Помимо заявления уполномоченный представитель заявителя должен представить:
• регистрационное досье и модуль регистрационного досье на бумажном носителе (при необходимости);
• образцы лекарственных средств.
Передача перечисленной документации производится в уполномоченный орган, предоставляющий данную услугу, — Министерство здравоохранения РФ. В рамках предоставления услуги минздрав взаимодействует с такими органами, как:
- казначейство,
- налоговая инспекция,
- министерство промышленности и торговли,
- Росздравнадзор,
- Евразийская экономическая комиссия,
- экспертные службы,
- Экспертный комитет по лекарственным препаратам медицинского назначения при Евразийской экономической комиссии.
После подачи перечисленной документации представители уполномоченного органа осуществляют ее рассмотрение, потом принимают решение о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного средства, общей характеристики препарата и инструкции по его применению. Кроме того, в перечень представляемой заявителю документации входят:
- макеты упаковок,
- нормативный документ по качеству,
- план по управлению рисками, связанными с применением лекарственного средства,
- заключение на мастер-файл плазмы с приложением отчета экспертов,
- отчет экспертов о проведении оценочных мероприятий,
- заключение Союза на мастер-файл вакцинного агента с приложением отчета экспертов.
Регистрационное удостоверение оформляется в соответствии с установленной формой. В рамках реализации мероприятий, связанных с принятием решения, представители уполномоченного органа: