Необходимость стандартизации в отечественном здравоохранении, определена:
— увеличением стоимости медицинских услуг при ограниченном финансировании;
— появлением новых технологий и лекарственных средств, усложняющих процесс принятия клинических решений и распределения ресурсов;
— использованием медицинских технологий, эффективность и безопасность которых не подтверждена доказательной медициной;
— отсутствием действенного регулирования и контроля за рациональным использованием ресурсов;
— отсутствием единого мнения по поводу целесообразности отдельных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Исторически первым этапом создания системы стандартизации в российском здравоохранении можно считать период до 1992 г., когда предпринимались первые попытки использования клинических алгоритмов в практической медицине.
Второй этап (1992–1997 гг.) связан с принятием Закона «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» и внедрением «страховой медицины». В данный период создавались и ис пользовались стандарты («медицинские технологии»), предпринимались попытки адаптации DRG к российским условиям. Однако разработки были единичными, отсутствовала система координации на федеральном уровне, разрабатываемые стандарты были разрознены, строились на разных принципах. Тем не менее, на данном этапе был накоплен практический опыт создания, внедрения и использования медицинских стандартов.
Третий этап (с 1998 г. по настоящее время) характеризуется созданием единой общероссийской системы подготовки стандартов в здравоохранении. Совместным приказом Минздрава РФ и ФОМС от 19.01.1998 № 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении» утверждены «Основные положения стандартизации в здравоохранении». В июле 1998 г. во исполнение этого решения Минздравом РФ, ФОМС и Госстандартом РФ была принята специальная «Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении на 1998–2002 гг.», и к концу 2002 г. создание системы стандартизации в здравоохранении в части формирования структуры и принятия системообразующих документов было в основном закончено.